Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer

19. september 2019 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer and Development of a Multi-parametric Decision Support System for Personalised Medicine in Radiation Oncology

The current trial is evaluating the integration of a pretherapeutical FDG-PET/MRI in the adjuvant radiochemotherapy in patients with head and neck cancer. As a secondary hypothesis the intention is to develop of a multi-parametric decision support system for personalised medicine by integrating functional imaging, γH2AX-analysis and genetic information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • locally-advanced HNSCC (Oro- and Hypopharynx) stage III and IV without distant metastases
  • no contraindications for PET/MRI
  • no contraindications for radiochemotherapy
  • informed consent
  • ECOG PS 0/2

Exclusion Criteria:

  • Secondary malignancies that might influence outcome within 2 years after radiochemotherapy of the HNSCC
  • previous PET/CT
  • induction therapy
  • pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy
Stråling: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
locoregional progression free survival
Tidsramme: 2 years after primary diagnosis
15% improvement in loco-regional PFS at 2 years through integrtion of pre-operative PET/MR imaging into RT treatment planning
2 years after primary diagnosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease free survival
Tidsramme: 2 years after primary diagnosis
2 years after primary diagnosis
Overall survival
Tidsramme: 2 years after primary diagnosis
2 years after primary diagnosis
Development of a multi-parametric decision support system
Tidsramme: after termination of recruitment and follow up up to 5 years
after termination of recruitment and follow up up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Zips, MD, Prof, University Hospital Tuebingen, Department of Radiation Oncology, Tuebingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPM_Demonstrator_HNC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner