Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer

19. september 2019 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer and Development of a Multi-parametric Decision Support System for Personalised Medicine in Radiation Oncology

The current trial is evaluating the integration of a pretherapeutical FDG-PET/MRI in the adjuvant radiochemotherapy in patients with head and neck cancer. As a secondary hypothesis the intention is to develop of a multi-parametric decision support system for personalised medicine by integrating functional imaging, γH2AX-analysis and genetic information.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • locally-advanced HNSCC (Oro- and Hypopharynx) stage III and IV without distant metastases
  • no contraindications for PET/MRI
  • no contraindications for radiochemotherapy
  • informed consent
  • ECOG PS 0/2

Exclusion Criteria:

  • Secondary malignancies that might influence outcome within 2 years after radiochemotherapy of the HNSCC
  • previous PET/CT
  • induction therapy
  • pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy
Stråling: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
locoregional progression free survival
Tidsramme: 2 years after primary diagnosis
15% improvement in loco-regional PFS at 2 years through integrtion of pre-operative PET/MR imaging into RT treatment planning
2 years after primary diagnosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease free survival
Tidsramme: 2 years after primary diagnosis
2 years after primary diagnosis
Overall survival
Tidsramme: 2 years after primary diagnosis
2 years after primary diagnosis
Development of a multi-parametric decision support system
Tidsramme: after termination of recruitment and follow up up to 5 years
after termination of recruitment and follow up up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Zips, MD, Prof, University Hospital Tuebingen, Department of Radiation Oncology, Tuebingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPM_Demonstrator_HNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere