Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer
19. September 2019 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer and Development of a Multi-parametric Decision Support System for Personalised Medicine in Radiation Oncology
The current trial is evaluating the integration of a pretherapeutical FDG-PET/MRI in the adjuvant radiochemotherapy in patients with head and neck cancer.
As a secondary hypothesis the intention is to develop of a multi-parametric decision support system for personalised medicine by integrating functional imaging, γH2AX-analysis and genetic information.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- locally-advanced HNSCC (Oro- and Hypopharynx) stage III and IV without distant metastases
- no contraindications for PET/MRI
- no contraindications for radiochemotherapy
- informed consent
- ECOG PS 0/2
Exclusion Criteria:
- Secondary malignancies that might influence outcome within 2 years after radiochemotherapy of the HNSCC
- previous PET/CT
- induction therapy
- pregnancy or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy
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Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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locoregional progression free survival
Zeitfenster: 2 years after primary diagnosis
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15% improvement in loco-regional PFS at 2 years through integrtion of pre-operative PET/MR imaging into RT treatment planning
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2 years after primary diagnosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Disease free survival
Zeitfenster: 2 years after primary diagnosis
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2 years after primary diagnosis
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Overall survival
Zeitfenster: 2 years after primary diagnosis
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2 years after primary diagnosis
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Development of a multi-parametric decision support system
Zeitfenster: after termination of recruitment and follow up up to 5 years
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after termination of recruitment and follow up up to 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Zips, MD, Prof, University Hospital Tuebingen, Department of Radiation Oncology, Tuebingen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPM_Demonstrator_HNC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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