Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer

19 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer and Development of a Multi-parametric Decision Support System for Personalised Medicine in Radiation Oncology

The current trial is evaluating the integration of a pretherapeutical FDG-PET/MRI in the adjuvant radiochemotherapy in patients with head and neck cancer. As a secondary hypothesis the intention is to develop of a multi-parametric decision support system for personalised medicine by integrating functional imaging, γH2AX-analysis and genetic information.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • locally-advanced HNSCC (Oro- and Hypopharynx) stage III and IV without distant metastases
  • no contraindications for PET/MRI
  • no contraindications for radiochemotherapy
  • informed consent
  • ECOG PS 0/2

Exclusion Criteria:

  • Secondary malignancies that might influence outcome within 2 years after radiochemotherapy of the HNSCC
  • previous PET/CT
  • induction therapy
  • pregnancy or breastfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy
Straling: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
locoregional progression free survival
Tijdsspanne: 2 years after primary diagnosis
15% improvement in loco-regional PFS at 2 years through integrtion of pre-operative PET/MR imaging into RT treatment planning
2 years after primary diagnosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease free survival
Tijdsspanne: 2 years after primary diagnosis
2 years after primary diagnosis
Overall survival
Tijdsspanne: 2 years after primary diagnosis
2 years after primary diagnosis
Development of a multi-parametric decision support system
Tijdsspanne: after termination of recruitment and follow up up to 5 years
after termination of recruitment and follow up up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Zips, MD, Prof, University Hospital Tuebingen, Department of Radiation Oncology, Tuebingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZPM_Demonstrator_HNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren