Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer
19 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Personalised Postoperative Radiochemotherapy in Patients With Head and Neck Cancer and Development of a Multi-parametric Decision Support System for Personalised Medicine in Radiation Oncology
The current trial is evaluating the integration of a pretherapeutical FDG-PET/MRI in the adjuvant radiochemotherapy in patients with head and neck cancer.
As a secondary hypothesis the intention is to develop of a multi-parametric decision support system for personalised medicine by integrating functional imaging, γH2AX-analysis and genetic information.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- locally-advanced HNSCC (Oro- and Hypopharynx) stage III and IV without distant metastases
- no contraindications for PET/MRI
- no contraindications for radiochemotherapy
- informed consent
- ECOG PS 0/2
Exclusion Criteria:
- Secondary malignancies that might influence outcome within 2 years after radiochemotherapy of the HNSCC
- previous PET/CT
- induction therapy
- pregnancy or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Integration of PET/MRI in radiotherapy
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy
|
Integration of pretherapeutical PET/MRI in adjuvant radiotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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locoregional progression free survival
Periodo de tiempo: 2 years after primary diagnosis
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15% improvement in loco-regional PFS at 2 years through integrtion of pre-operative PET/MR imaging into RT treatment planning
|
2 years after primary diagnosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disease free survival
Periodo de tiempo: 2 years after primary diagnosis
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2 years after primary diagnosis
|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years after primary diagnosis
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2 years after primary diagnosis
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Development of a multi-parametric decision support system
Periodo de tiempo: after termination of recruitment and follow up up to 5 years
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after termination of recruitment and follow up up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Zips, MD, Prof, University Hospital Tuebingen, Department of Radiation Oncology, Tuebingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPM_Demonstrator_HNC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .