Forebyggelse af fedme i militære samfund-unge (POMC-A)
23. februar 2019 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
At afgøre, om reduktion af tab af kontrol med spisning (LOC) med interpersonel psykoterapi-vægtforøgelse (IPT-WG) vil være effektiv for unge militærafhængige, der rapporterer sådan adfærd.
Efterforskerne vil undersøge, om IPT-WG påvirker kropsvægtstigningsbaner og forhindrer forværring af spiseforstyrrelser, psykosociale problemer og metabolisk funktion blandt militære pårørende med øget risiko for voksenfedme og spiseforstyrrelser.
Denne undersøgelse vil give vigtige effektivitetsdata for et nyt lovende fedmeforebyggelsesprogram for unge fra militærfamilier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt blandt militært personel og deres pårørende er i samme takt som civilbefolkningen.
Næsten 30 % af de unge pårørende er overvægtige, herunder ca. 15-17 %, der er overvægtige, hvilket giver dem høj risiko for svækkelse af metabolisk funktion, type 2-diabetes og fedme hos voksne.
Unge, der er overvægtige (body mass index, kg/m2, BMI ≥ 85. percentil) har høj risiko for overvægtsforøgelse, når de vokser.
Da effektive vægttabs- og vedligeholdelsesbehandlinger er sjældne, kan forebyggelse være den vigtigste tilgang til at reducere den høje forekomst af fedme.
Til dato er de fleste pædiatriske programmer til forebyggelse af fedme blevet mødt med begrænset succes.
For at imødegå dem, der har størst risiko for fedme, kan det være nødvendigt med mere målrettede tilgange.
Der er behov for at reducere prospektivt identificerede risikofaktorer for at forhindre overdreven vægtøgning hos unge med høj risiko for fedme hos voksne.
Den mest almindelige forstyrrede spiseadfærd blandt overvægtige unge er tab af kontrol (LOC), hvorunder følelsen af at være ude af stand til at holde op med at spise opleves.
LOC-spisning disponerer unge for at tage på i overvægt og fedt.
Således vil LOC-spisning sandsynligvis være en vigtig bidragyder til fedme hos modtagelige individer.
Faldende LOC hos unge kan forhindre overskydende vægtøgning.
Efterforskere ved Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS) er i samarbejde med Ft.
Belvoir Community Hospital (FBCH) og Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) for at teste effektiviteten af IPT-WG til at bremse forløbet for vægtøgning hos overvægtige unge drenge og piger, der rapporterer LOC og forhindrer forværring af spiseforstyrrelser og metabolisk funktion.
Den unikke stress, der belaster børn af militært personel, mens landet er i krig, tyder på, at fedmeforebyggelsesprogrammer rettet mod interpersonel stress og fremme af positiv social funktion kan være særligt aktuelt i denne befolkning.
Det er en hypotese, at IPT-WG vil mindske LOC-spisning og relateret spiseadfærd og på sin side forhindre overskydende vægtøgning og udvikling af forværret spiseforstyrrelse hos unge børn af militært personel.
Sekundært til forebyggelsen af overskydende vægtøgning vil unge opleve forbedringer i metabolisk funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Kontakt:
- Abigail Pine, B.A.
- Telefonnummer: 301-295-1598
- E-mail: abigail.pine.ctr@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Mary Quattlebaum, B.A.
- Telefonnummer: 301-295-0864
- E-mail: mary.quattlebaum.ctr@usuhs.edu
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Rekruttering
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Pine, B.A.
- Telefonnummer: 301-295-1598
- E-mail: abigail.pine.ctr@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Mary Quattlebaum, B.A.
- Telefonnummer: 301-295-0864
- E-mail: mary.quattlebaum.ctr@usuhs.edu
-
Ledende efterforsker:
- David Klein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- Alder mellem 12 og 17 år (ved studiestart)
- BMI på eller over 85. percentilen for alder og køn
- Engelsktalende
- Evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til at deltage i en gruppe
- > 1 episode med LOC-spisning i løbet af de 3 måneder før vurdering
- Skal have en eller flere forældre tilmeldt TRICARE på tidspunktet for studiestart
Inklusionskriterier for forældre:
1. Den samtykkende forælder eller omsorgsperson skal være i stand til at forstå engelsk.
Udelukkelseskriterier for unge:
- Tilstedeværelse af en kronisk alvorlig medicinsk sygdom: nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (f.eks. Cushings syndrom, hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser (bortset fra astma, der ikke kræver kontinuerlig medicinering).
- Tilstedeværelse af en dokumenteret, fedme-relateret medicinsk komplikation, der ville kræve en mere aggressiv vægttabsinterventionstilgang: type 2-diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, fastende hyperglykæmi eller ikke-alkoholisk steatohepatitis.
- Selvrapporteret nuværende graviditet, nuværende amning eller nyligt gravide piger (inden for 1 år efter fødslen).
- Nuværende, regelmæssig brug af receptpligtig medicin, der påvirker appetit, humør eller kropsvægt: aktuelt ordinerede SSRI'er, neuroleptika, tricykliske midler, stimulanser eller enhver anden medicin, der vides at påvirke appetit, humør eller kropsvægt. For piger vil brug af p-piller være tilladt, forudsat at præventionsmidlet har været brugt i mindst to måneder, før man starter forebyggelsesgrupperne. Brug af medicin til ikke-alvorlige tilstande (f.eks. acne) vil blive overvejet fra sag til sag.
- Aktuel involvering i psykoterapi eller et struktureret vægttabsprogram.
- Vægttab i løbet af de sidste to måneder uanset årsag, der overstiger 3 % af kropsvægten.
- Aktuel anorexia nervosa eller bulimia nervosa som bestemt af dokumenteret sygehistorie eller hvis afdækket under K-SADS semi-struktureret interview. Nuværende binge eating disorder (BED) vil være tilladt, selvom unge vil blive informeret om, at de har en spiseforstyrrelse og har mulighed for at deltage i undersøgelsen eller søge ekstern behandling (og ikke deltage i undersøgelsen).
- Personer, der har svær depressiv lidelse, psykoser, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, adfærdsforstyrrelse, som bestemt af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) semi-struktureret interview og som defineret af kriterier skitseret i DSM-5, eller enhver anden psykiatrisk lidelse fra DSM, der efter efterforskernes mening ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for forældre:
1. Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi (IPT-WG)
IPT-WG retter sig mod den vanskelige sociale funktion og stressende begivenheder, der er forbundet med tab af kontrol med at spise, og som er yderst relevante for de unge børn af militært personel.
|
IPT-WG involverer en indledende 1,5-times individuel session og 12 ugentlige 90-minutters gruppesessioner.
IPT-WG gruppesessionerne følger 3 faser (indledende, midterste og afslutning) og bruger den interpersonelle opgørelse til at identificere interpersonelle problemer, der kan bidrage til eller forværres af LOC-spisning.
En ramme af almindelige problemområder bruges til at lære interpersonelle problemløsnings- og kommunikationsevner og uddanne unge om risikofaktorer for overdreven vægtøgning og advarselstegn såsom at spise som reaktion på negativ påvirkning i modsætning til sult, eller at føle en følelse af LOC, mens spise.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse (HE)
HE forbedrer viden om forskellige sundhedsemner, herunder alkohol-, stof- og tobaksbrug, depression og selvmord, ernæring og kropsopfattelse, ikke-voldelig konfliktløsning, solsikkerhed, motion og vold i hjemmet.
|
HE-gruppen er baseret på sundhedsprogrammet "HEY-Durham" designet af forskere ved Duke University.
Dette program, designet til at blive leveret til unge, der går på folkeskoler, blev tilpasset til et 12-ugers program (hver session er 90 minutter).
Derudover vil enkeltpersoner deltage i et individuelt møde før gruppen med gruppelederne for at gennemgå familiens helbredshistorie. Læreplanen omfatter fokus på forskellige sundhedsemner, herunder alkohol-, stof- og tobaksbrug, depression og selvmord, ernæring og kropsopfattelse, ikke-voldelig konfliktløsning , solsikkerhed, motion og vold i hjemmet.
Sessionsindhold vil stort set være identisk for drenge og piger, med undtagelse af kønsspecifikke videoer og artikler (f.eks. om kropsbillede), som vil blive skræddersyet til hvert køn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens vægt
Tidsramme: Ændring i vægt fra baseline til 3 år efter behandling
|
Vægten vil blive målt
|
Ændring i vægt fra baseline til 3 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af overspisning
Tidsramme: Ændring ved overspisning fra baseline til 1 år efter behandling
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE) vil blive administreret for at vurdere forekomsten af overspisning.
EDE identificerer tre typer spiseepisoder: objektiv overspisning (overspisning med LOC), subjektiv overspisning (LOC uden objektiv overspisning som vurderet af intervieweren, men betragtet som overdrevent af interviewpersonen) og objektiv overspisning (overspisning uden LOC), samt rækken af kompenserende adfærd beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
|
Ændring ved overspisning fra baseline til 1 år efter behandling
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds fra baseline til 3 år efter behandling
|
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt målebånd.
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 3 år efter behandling
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline til 3 år efter behandling
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet.
|
Ændring i blodtryk fra baseline til 3 år efter behandling
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ændring i triglycerider fra baseline til 3 år efter behandling
|
Der vil blive udtaget blod for at tage en prøve til måling af triglycerider.
|
Ændring i triglycerider fra baseline til 3 år efter behandling
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 3 år efter behandling
|
Blod vil blive tappet for at indsamle en prøve til måling af HDL.
|
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline til 3 år efter behandling
|
|
Insulin funktion
Tidsramme: Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 3 år efter behandling
|
Der vil blive udtaget blod for at tage en prøve til måling af insulin.
|
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 3 år efter behandling
|
|
Glukose
Tidsramme: Ændring i glukose fra baseline til 3 år efter behandling
|
Der vil blive udtaget blod for at tage en prøve til måling af glukose.
|
Ændring i glukose fra baseline til 3 år efter behandling
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 3 år efter behandling
|
Der vil blive udtaget blod for at tage en prøve til måling af hæmoglobin A1c.
|
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 3 år efter behandling
|
|
BMI Percentil
Tidsramme: Ændring i BMI-percentil fra baseline til 3 år efter behandling
|
Højde og vægt vil blive målt og BMI percentil beregnet
|
Ændring i BMI-percentil fra baseline til 3 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPS-72-3248
- R01DK104115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .