- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02671292
Prevence obezity ve vojenských komunitách-dospívající (POMC-A)
23. února 2019 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Zjistit, zda snížení ztráty kontroly nad jedením (LOC) pomocí interpersonální psychoterapie-přibývání na váze (IPT-WG) bude účinné pro dospívající osoby závislé na armádě, které takové chování hlásí.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda IPT-WG ovlivňuje trajektorie nárůstu tělesné hmotnosti a zabraňuje zhoršování poruchy příjmu potravy, psychosociálním problémům a metabolickým funkcím u vojenských závislých osob se zvýšeným rizikem obezity dospělých a poruch příjmu potravy.
Tato studie poskytne klíčová data o účinnosti pro nový slibný program prevence obezity pro mládež z vojenských rodin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt nadváhy mezi vojenským personálem a jeho rodinnými příslušníky je podobný jako u civilního obyvatelstva.
Téměř 30 % závislých v pubertě má nadváhu, včetně přibližně 15–17 % obézních, což je vystavuje vysokému riziku zhoršení metabolického fungování, diabetu 2. typu a obezity dospělých.
Mladí lidé s nadváhou (index tělesné hmotnosti, kg/m2, BMI ≥ 85. percentil) jsou s růstem vystaveni vysokému riziku nadměrného přírůstku hmotnosti.
Vzhledem k tomu, že účinné hubnutí a udržovací léčba jsou vzácné, může být prevence nejdůležitějším přístupem ke snížení vysoké prevalence obezity.
Dosud se většina programů prevence dětské obezity setkala s omezeným úspěchem.
K řešení těch, kteří jsou nejvíce ohroženi obezitou, mohou být zapotřebí cílenější přístupy.
Je potřeba snížit prospektivně identifikované rizikové faktory, aby se zabránilo nadměrnému přírůstku hmotnosti u mládeže s vysokým rizikem obezity dospělých.
Nejčastějším narušeným stravovacím chováním u adolescentů s nadváhou je ztráta kontroly nad jídlem (LOC), při které dochází k pocitu neschopnosti přestat jíst.
LOC stravování předurčuje mládí k nadměrnému přibírání na váze a tuku.
LOC stravování bude tedy pravděpodobně významným přispěvatelem k obezitě u citlivých jedinců.
Snížení LOC u dospívajících může zabránit nadměrnému přírůstku hmotnosti.
Vyšetřovatelé na Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS) jsou ve spolupráci s Ft.
Belvoir Community Hospital (FBCH) a Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), aby otestovaly účinnost IPT-WG při zpomalení trajektorie nárůstu hmotnosti u dospívajících chlapců a dívek s nadváhou, kteří hlásí LOC, a zabránili zhoršení poruch příjmu potravy a metabolických funkcí.
Jedinečný stres, který zatěžuje děti vojenského personálu během války, naznačuje, že programy prevence obezity zaměřené na mezilidský stres a podporující pozitivní sociální fungování mohou být u této populace obzvláště aktuální.
Předpokládá se, že IPT-WG sníží LOC stravování a související stravovací chování a následně zabrání nadměrnému přírůstku hmotnosti a rozvoji zhoršeného poruchového stravování u dospívajících dětí vojenského personálu.
Vedle prevence nadměrného přibírání na váze zažije mládež zlepšení ve fungování metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Pine, B.A.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Quattlebaum, B.A.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Kontakt:
- Abigail Pine, B.A.
- Telefonní číslo: 301-295-1598
- E-mail: abigail.pine.ctr@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Mary Quattlebaum, B.A.
- Telefonní číslo: 301-295-0864
- E-mail: mary.quattlebaum.ctr@usuhs.edu
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Nábor
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Pine, B.A.
- Telefonní číslo: 301-295-1598
- E-mail: abigail.pine.ctr@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Mary Quattlebaum, B.A.
- Telefonní číslo: 301-295-0864
- E-mail: mary.quattlebaum.ctr@usuhs.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Klein, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro začlenění dospívajících:
- Věk 12 až 17 let (na začátku studia)
- BMI na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví
- Anglicky mluvící
- Schopnost absolvovat studijní postupy včetně schopnosti participovat ve skupině
- > 1 epizoda jídla LOC během 3 měsíců před hodnocením
- Musí mít rodiče zapsaného v TRICARE v době zahájení studie
Kritéria začlenění rodičů:
1. Souhlasný rodič nebo pečovatel musí být schopen porozumět angličtině.
Kritéria vyloučení dospívajících:
- Přítomnost závažného chronického zdravotního onemocnění: ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinologického (např. Cushingův syndrom, hyper- nebo hypotyreóza), hematologických problémů nebo plicních poruch (jiných než astma, které nevyžadují nepřetržitou léčbu).
- Přítomnost dokumentované zdravotní komplikace související s obezitou, která by vyžadovala agresivnější intervenční přístup k hubnutí: diabetes 2. typu, hyperlipidémie, hypertenze, hyperglykémie nalačno nebo nealkoholická steatohepatitida.
- Vlastní těhotenství, současné kojení nebo nedávno těhotné dívky (do 1 roku od porodu).
- Současné pravidelné užívání léků na předpis, které ovlivňují chuť k jídlu, náladu nebo tělesnou hmotnost: aktuálně předepisovaná SSRI, neuroleptika, tricyklika, stimulanty nebo jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, náladu nebo tělesnou hmotnost. U dívek bude užívání perorální antikoncepce povoleno za předpokladu, že byla antikoncepce používána alespoň dva měsíce před zahájením preventivních skupin. Použití léků na nezávažné stavy (např. akné) bude zvažováno případ od případu.
- Současné zapojení do psychoterapie nebo strukturovaného programu hubnutí.
- Úbytek hmotnosti během posledních dvou měsíců z jakéhokoli důvodu přesahující 3 % tělesné hmotnosti.
- Současná mentální anorexie nebo mentální bulimie podle zdokumentované anamnézy nebo pokud byla odhalena během polostrukturovaného rozhovoru K-SADS. Současná porucha přejídání (BED) bude povolena, ačkoli dospívající budou informováni, že mají poruchu příjmu potravy a budou mít možnost zúčastnit se studie nebo vyhledat externí léčbu (a neúčastnit se studie).
- Jedinci, kteří mají závažnou depresivní poruchu, psychózy, současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu, poruchu chování, jak je stanoveno v polostrukturovaném rozhovoru Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) a jak je definováno kritérii uvedenými v DSM-5, nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha DSM, která by podle názoru výzkumníků bránila kompetentnosti nebo compliance nebo případně bránila dokončení studie.
Kritéria vyloučení rodičů:
1. Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie (IPT-WG)
IPT-WG se zaměřuje na obtížné sociální fungování a stresující události, které jsou spojeny se ztrátou kontroly nad jídlem a které jsou vysoce relevantní pro dospívající děti vojenského personálu.
|
IPT-WG zahrnuje jedno úvodní 1,5hodinové individuální sezení a 12 týdenních 90minutových skupinových sezení.
Skupinová sezení IPT-WG probíhají ve 3 fázích (počáteční, střední a ukončovací) a využívají interpersonální inventář k identifikaci interpersonálních problémů, které mohou přispívat nebo zhoršovat LOC stravování.
Rámec společných problémových oblastí se používá k výuce mezilidských dovedností v oblasti řešení problémů a komunikačních dovedností a ke vzdělávání mládeže o rizikových faktorech nadměrného přibírání na váze a varovných signálech, jako je jídlo v reakci na negativní vliv namísto hladu nebo pocit LOC při jíst.
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví (HE)
HE zlepšuje znalosti o různých zdravotních tématech, včetně alkoholu, užívání drog a tabáku, deprese a sebevraždy, výživy a tělesného obrazu, nenásilného řešení konfliktů, ochrany před sluncem, cvičení a domácího násilí.
|
Skupina HE je založena na zdravotním programu „HEY-Durham“ navrženém výzkumníky z Duke University.
Tento program, určený pro mládež navštěvující komunitní střední školy, byl přizpůsoben 12týdennímu programu (každá lekce trvá 90 minut).
Kromě toho se jednotlivci zúčastní předskupinového individuálního setkání s vedoucími skupin, aby zhodnotili rodinnou zdravotní anamnézu. Učební plán zahrnuje zaměření na různá zdravotní témata, včetně alkoholu, užívání drog a tabáku, deprese a sebevraždy, výživy a tělesného obrazu, nenásilného řešení konfliktů. , bezpečnost na slunci, cvičení a domácí násilí.
Obsah relace bude do značné míry identický pro chlapce a dívky, s výjimkou genderově specifických videí a článků (např. body image), které budou přizpůsobeny každému pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost účastníka
Časové okno: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Váha bude změřena
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost záchvatovitého přejídání
Časové okno: Změna v přítomnosti záchvatovitého přejídání z výchozí hodnoty na 1 rok po léčbě
|
Bude provedeno vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE), aby se vyhodnotila přítomnost záchvatovitého přejídání.
EDE identifikuje tři typy epizod přejídání: objektivní záchvatovité přejídání (přejídání s LOC), subjektivní záchvatovité přejídání (LOC bez objektivního přejídání podle hodnocení tazatele, ale dotazovaného ho považuje za nadměrné) a objektivní přejídání (přejídání bez LOC), stejně jako rozsah kompenzačního chování popsaného v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
|
Změna v přítomnosti záchvatovitého přejídání z výchozí hodnoty na 1 rok po léčbě
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Obvod pasu bude měřen pomocí flexibilní měřicí pásky.
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku.
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Bude odebrána krev pro odběr vzorku pro měření triglyceridů.
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
HDL cholesterol
Časové okno: Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Bude odebrána krev pro odběr vzorku pro měření HDL.
|
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Funkce inzulínu
Časové okno: Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Bude odebrána krev pro odběr vzorku pro měření inzulinu.
|
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Glukóza
Časové okno: Změna hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Bude odebrána krev pro odběr vzorku pro měření glukózy.
|
Změna hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Bude odebrána krev pro odběr vzorku pro měření hemoglobinu A1c.
|
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Percentil BMI
Časové okno: Změna percentilu BMI od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Změří se výška a hmotnost a vypočítá se percentil BMI
|
Změna percentilu BMI od výchozí hodnoty do 3 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPS-72-3248
- R01DK104115 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interpersonální psychoterapie
-
Ege UniversityAktivní, ne náborBipolární porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKrocan
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselZatím nenabírámeMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko