Zapobieganie otyłości w społecznościach wojskowych-młodzieży (POMC-A)
23 lutego 2019 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Aby ustalić, czy zmniejszenie utraty kontroli nad jedzeniem (LOC) za pomocą psychoterapii interpersonalnej-zwiększenia masy ciała (IPT-WG) będzie skuteczne w przypadku nastolatków uzależnionych od wojska, którzy zgłaszają takie zachowania.
Badacze zbadają, czy IPT-WG wpływa na trajektorie przyrostu masy ciała i zapobiega nasilaniu się zaburzeń odżywiania, problemów psychospołecznych i funkcjonowania metabolicznego wśród osób pozostających na utrzymaniu wojska w grupie podwyższonego ryzyka otyłości i zaburzeń odżywiania w wieku dorosłym.
Badanie to dostarczy kluczowych danych dotyczących skuteczności nowego obiecującego programu zapobiegania otyłości dla młodzieży z rodzin wojskowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie nadwagi wśród personelu wojskowego i osób pozostających na jego utrzymaniu jest na podobnym poziomie jak wśród ludności cywilnej.
Prawie 30% nastoletnich podopiecznych ma nadwagę, w tym około 15-17% jest otyłych, co naraża ich na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji metabolicznych, cukrzycy typu 2 i otyłości u dorosłych.
Młodzież z nadwagą (wskaźnik masy ciała, kg/m2, BMI ≥ 85. percentyl) jest w grupie wysokiego ryzyka nadmiernego przyrostu masy ciała w miarę wzrostu.
Ponieważ skuteczna utrata wagi i leczenie podtrzymujące są rzadkie, profilaktyka może być najważniejszym podejściem do zmniejszenia częstości występowania otyłości.
Do tej pory większość programów zapobiegania otyłości u dzieci odniosła ograniczony sukces.
Aby zająć się tymi, którzy są najbardziej narażeni na otyłość, może być wymagane bardziej ukierunkowane podejście.
Istnieje potrzeba zmniejszenia prospektywnie zidentyfikowanych czynników ryzyka, aby zapobiec nadmiernemu przyrostowi masy ciała u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka otyłości u dorosłych.
Najczęstszym zaburzonym zachowaniem żywieniowym wśród młodzieży z nadwagą jest utrata kontroli nad jedzeniem (LOC), podczas której doświadcza się uczucia niemożności zaprzestania jedzenia.
Jedzenie LOC predysponuje młodzież do nadwagi i tkanki tłuszczowej.
Zatem jedzenie LOC może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do otyłości u osób podatnych.
Zmniejszenie LOC u nastolatków może zapobiegać nadmiernemu przybieraniu na wadze.
Śledczy z Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS) we współpracy z Ft.
Belvoir Community Hospital (FBCH) i Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) w celu przetestowania skuteczności IPT-WG w spowolnieniu trajektorii przyrostu masy ciała u dorastających chłopców i dziewcząt z nadwagą, którzy zgłaszają LOC i zapobiegają pogorszeniu zaburzeń odżywiania i funkcjonowania metabolicznego.
Wyjątkowy stres obciążający dzieci personelu wojskowego podczas wojny w kraju sugeruje, że programy zapobiegania otyłości ukierunkowane na stres interpersonalny i promujące pozytywne funkcjonowanie społeczne mogą być szczególnie aktualne w tej populacji.
Przypuszcza się, że IPT-WG zmniejszy jedzenie LOC i związane z nim zachowania żywieniowe, a z kolei zapobiegnie nadmiernemu przybieraniu na wadze i rozwojowi zaostrzonych zaburzeń odżywiania u dorastających dzieci personelu wojskowego.
Poza zapobieganiem nadmiernemu przybieraniu na wadze, młodzież odczuje poprawę funkcjonowania metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Pine, B.A.
- Numer telefonu: 301-295-1598
- E-mail: abigail.pine.ctr@usuhs.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Quattlebaum, B.A.
- Numer telefonu: 301-295-0864
- E-mail: mary.quattlebaum.ctr@usuhs.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Kontakt:
- Abigail Pine, B.A.
- Numer telefonu: 301-295-1598
- E-mail: abigail.pine.ctr@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Mary Quattlebaum, B.A.
- Numer telefonu: 301-295-0864
- E-mail: mary.quattlebaum.ctr@usuhs.edu
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Rekrutacyjny
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Pine, B.A.
- Numer telefonu: 301-295-1598
- E-mail: abigail.pine.ctr@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Mary Quattlebaum, B.A.
- Numer telefonu: 301-295-0864
- E-mail: mary.quattlebaum.ctr@usuhs.edu
-
Główny śledczy:
- David Klein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia nastolatków:
- Wiek od 12 do 17 lat (na początku badania)
- BMI na poziomie lub powyżej 85 percentyla dla wieku i płci
- Mówiący po angielsku
- Umiejętność realizacji procedur studiów, w tym umiejętność uczestniczenia w grupie
- > 1 epizod jedzenia LOC w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę
- Musi mieć rodzica (rodziców) zapisanych do TRICARE w momencie rozpoczęcia studiów
Kryteria włączenia rodziców:
1. Wyrażający zgodę rodzic lub opiekun musi rozumieć język angielski.
Kryteria wykluczenia nastolatków:
- Obecność przewlekłej poważnej choroby medycznej: nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej (np. zespół Cushinga, nadczynność lub niedoczynność tarczycy), problemy hematologiczne lub zaburzenia płuc (inne niż astma niewymagająca ciągłego leczenia).
- Obecność udokumentowanych powikłań medycznych związanych z otyłością, które wymagałyby bardziej agresywnej interwencji odchudzającej: cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, nadciśnienie, hiperglikemia na czczo lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
- Obecna ciąża, obecne karmienie piersią lub niedawno ciąża dziewcząt (w ciągu 1 roku od porodu).
- Obecne, regularne stosowanie leków na receptę, które wpływają na apetyt, nastrój lub masę ciała: obecnie przepisywane SSRI, neuroleptyki, leki trójpierścieniowe, stymulanty lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, nastrój lub masę ciała. W przypadku dziewcząt dozwolone będzie stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że środek antykoncepcyjny był stosowany przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem grup profilaktycznych. Stosowanie leków w przypadku innych niż poważne dolegliwości (np. trądziku) będzie rozpatrywane indywidualnie.
- Obecne zaangażowanie w psychoterapię lub ustrukturyzowany program odchudzania.
- Utrata masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy z jakiegokolwiek powodu przekraczająca 3% masy ciała.
- Obecna jadłowstręt psychiczny lub bulimia nervosa określona na podstawie udokumentowanej historii medycznej lub jeśli została wykryta podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu K-SADS. Obecne zaburzenie z napadami objadania się (BED) będzie dozwolone, chociaż nastolatki zostaną poinformowane, że mają zaburzenie odżywiania i będą miały możliwość wzięcia udziału w badaniu lub poszukiwania leczenia zewnętrznego (i nieuczestniczenia w badaniu).
- Osoby z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, psychozami, obecnie nadużywającymi substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zaburzeniami zachowania, zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) i zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-5, lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne DSM, które w opinii badaczy mogłoby utrudniać kompetencje lub zgodność lub ewentualnie utrudniać ukończenie badania.
Kryteria wykluczenia rodzica:
1. Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna (IPT-WG)
IPT-WG koncentruje się na trudnych sytuacjach społecznych i stresujących wydarzeniach, które są związane z utratą kontroli nad jedzeniem i które są bardzo istotne dla dorastających dzieci personelu wojskowego.
|
IPT-WG obejmuje jedną początkową 1,5-godzinną sesję indywidualną i 12 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych.
Sesje grupowe IPT-WG składają się z 3 faz (początkowa, środkowa i końcowa) i wykorzystują inwentarz interpersonalny do identyfikacji problemów interpersonalnych, które mogą przyczyniać się do jedzenia LOC lub je zaostrzać.
Ramy wspólnych obszarów problemowych są wykorzystywane do nauczania rozwiązywania problemów interpersonalnych i umiejętności komunikacyjnych oraz edukowania młodzieży na temat czynników ryzyka nadmiernego przybierania na wadze i znaków ostrzegawczych, takich jak jedzenie w odpowiedzi na negatywny afekt w przeciwieństwie do głodu lub poczucie LOC podczas jedzenie.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna (HE)
HE poszerza wiedzę na różne tematy zdrowotne, w tym alkohol, narkotyki i tytoń, depresję i samobójstwa, odżywianie i obraz ciała, pokojowe rozwiązywanie konfliktów, bezpieczeństwo na słońcu, ćwiczenia i przemoc domową.
|
Grupa HE opiera się na programie zdrowotnym „HEY-Durham” opracowanym przez naukowców z Duke University.
Program ten, przeznaczony dla młodzieży uczęszczającej do gminnych szkół ponadgimnazjalnych, został dostosowany do programu 12-tygodniowego (każda sesja trwa 90 minut).
Ponadto osoby wezmą udział w indywidualnym spotkaniu przedgrupowym z liderami grup, aby przejrzeć historię zdrowia rodziny. Program nauczania obejmuje różne tematy zdrowotne, w tym używanie alkoholu, narkotyków i tytoniu, depresję i samobójstwo, odżywianie i obraz ciała, pokojowe rozwiązywanie konfliktów , bezpieczeństwo w słońcu, ćwiczenia i przemoc domowa.
Treść sesji będzie w dużej mierze identyczna dla chłopców i dziewcząt, z wyjątkiem filmów i artykułów dotyczących płci (np. na temat obrazu ciała), które będą dostosowane do każdej płci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Waga zostanie zmierzona
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność objadania się
Ramy czasowe: Zmiana obecności napadów objadania się od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu
|
Zostanie przeprowadzone badanie zaburzeń odżywiania (EDE) w celu oceny obecności napadów objadania się.
EDE identyfikuje trzy rodzaje epizodów objadania się: obiektywne objadanie się (przejadanie się z LOC), subiektywne objadanie się (LOC bez obiektywnego przejadania się w ocenie ankietera, ale postrzegane jako nadmierne przez rozmówcę) oraz obiektywne przejadanie się (przejadanie się bez LOC), a także zakres zachowań kompensacyjnych opisanych w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-5).
|
Zmiana obecności napadów objadania się od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą elastycznej taśmy mierniczej.
|
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana w celu pobrania próbki do pomiaru trójglicerydów.
|
Zmiana trójglicerydów od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana stężenia cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana w celu pobrania próbki do pomiaru HDL.
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
|
Funkcja insuliny
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana w celu pobrania próbki do pomiaru insuliny.
|
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana w celu pobrania próbki do pomiaru glukozy.
|
Zmiana stężenia glukozy od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
Krew zostanie pobrana w celu pobrania próbki do pomiaru hemoglobiny A1c.
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 3 lat po leczeniu
|
|
Percentyl BMI
Ramy czasowe: Zmiana percentyla BMI od wartości początkowej do 3 lat po leczeniu
|
Zostanie zmierzony wzrost i waga oraz obliczony percentyl BMI
|
Zmiana percentyla BMI od wartości początkowej do 3 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPS-72-3248
- R01DK104115 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .