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軍事コミュニティにおける肥満の防止 - 青少年 (POMC-A)

対人心理療法 - 体重増加 (IPT-WG) による制御不能な食事 (LOC) の減少が、そのような行動を報告する思春期の軍人依存者に有効かどうかを判断すること。 調査員は、IPT-WG が体重増加の軌跡に影響を与え、成人の肥満や摂食障害のリスクが高い軍の扶養家族の摂食障害、心理社会的問題、代謝機能の悪化を防ぐかどうかを調べます。 この研究は、軍の家族の若者のための新しい有望な肥満予防プログラムの重要な有効性データを提供します。

調査の概要

詳細な説明

軍関係者とその扶養家族の太りすぎの蔓延率は、一般市民と同様の割合です。 思春期の扶養家族の約 30% が過体重であり、約 15 ~ 17% の肥満者が含まれ、代謝機能の障害、2 型糖尿病、および成人肥満のリスクが高くなります。 太りすぎの若者 (体格指数、kg/m2、BMI ≥ 85 パーセンタイル) は、成長するにつれて過剰な体重増加のリスクが高くなります。 効果的な減量と維持療法はまれであるため、肥満の有病率を下げるための最も重要なアプローチは予防である可能性があります。 今日まで、ほとんどの小児肥満予防プログラムは限られた成功しか収めていません。 肥満のリスクが最も高い人に対処するには、より的を絞ったアプローチが必要になる場合があります。 成人肥満のリスクが高い若者の過度の体重増加を防ぐために、前向きに特定された危険因子を減らす必要があります。 過体重の青少年の間で最も一般的な摂食障害は、食べることをやめられないという感覚を経験する、制御不能 (LOC) の摂食です。 LOC を食べると、若者は過度の体重と脂肪を獲得しやすくなります。 したがって、LOC の食事は、影響を受けやすい個人の肥満の重要な原因となる可能性があります。 思春期の LOC を減らすと、過剰な体重増加を防ぐことができます。 制服サービス健康科学大学 (USUHS) の捜査官は、フォートと提携しています。 Belvoir Community Hospital (FBCH) と Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) は、LOC を報告する過体重の思春期の少年少女の体重増加の軌道を遅らせ、摂食障害と代謝機能の悪化を防ぐ IPT-WG の有効性をテストします。 国が戦争中に軍人の子供たちに負担をかける独特のストレスは、対人ストレスを対象とし、積極的な社会的機能を促進する肥満予防プログラムが、この集団において特にタイムリーである可能性があることを示唆しています. IPT-WG は、LOC の摂食および関連する摂食行動を減少させ、その結果、軍人の思春期の子供の過剰な体重増加および悪化した摂食障害の発症を防ぐと仮定されています。 過度の体重増加の予防に続いて、若者は代謝機能の改善を経験します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • 募集
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Klein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

思春期の包含基準:

  1. 12歳から17歳までの年齢(調査開始時)
  2. 年齢と性別の85パーセンタイル以上のBMI
  3. 英語を話す
  4. グループに参加する能力を含む、研究手順を完了する能力
  5. > 評価前の 3 か月間に 1 回の LOC 食のエピソード
  6. -研究開始時に親がTRICAREに登録している必要があります

親の包含基準:

1.同意する保護者または保護者が英語を理解できること。

思春期の除外基準:

  1. 慢性の主要な医学的疾患の存在:腎臓、肝臓、胃腸、内分泌(例:クッシング症候群、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症)、血液学的問題または肺疾患(継続的な投薬を必要としない喘息を除く)。
  2. 2型糖尿病、高脂血症、高血圧、空腹時高血糖、または非アルコール性脂肪性肝炎など、より積極的な減量介入アプローチを必要とする、文書化された肥満関連の医学的合併症の存在。
  3. 自己申告による現在の妊娠、現在の授乳中、または最近妊娠した女児 (出産後 1 年以内)。
  4. 食欲、気分、または体重に影響を与える処方薬の現在の定期的な使用: 現在処方されている SSRI、神経弛緩薬、三環系薬、覚せい剤、または食欲、気分、または体重に影響を与えることが知られているその他の薬。 女の子の場合、予防グループを開始する前に少なくとも 2 か月間避妊薬を使用していれば、経口避妊薬の使用が許可されます。 重篤でない状態 (ニキビなど) に対する投薬の使用は、ケースバイケースで考慮されます。
  5. 心理療法または構造化された減量プログラムへの現在の関与。
  6. 体重の 3% を超える何らかの理由による過去 2 か月間の体重減少。
  7. -文書化された病歴によって決定される現在の神経性食欲不振または神経性過食症、またはK-SADS半構造化インタビュー中に明らかになった場合。 現在のむちゃ食い障害(BED)は許可されますが、青年には摂食障害があり、研究に参加するか、外部治療を求める(および研究に参加しない)オプションがあることが通知されます。
  8. 大うつ病性障害、精神病、現在の薬物乱用またはアルコール乱用を患っており、感情障害および統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) 半構造化面接によって決定され、DSM-5 で概説されている基準によって定義されているように、障害を行っている個人、または-調査員の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げる、またはおそらく調査の完了を妨げる可能性のある他のDSM精神障害。

親の除外基準:

1. なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対人心理療法 (IPT-WG)
IPT-WG は、摂食のコントロールの喪失に関連し、軍人の思春期の子供たちに非常に関連する困難な社会的機能とストレスの多い出来事を対象としています。
IPT-WG には、最初の 1.5 時間の個人セッションが 1 つと、週 12 の 90 分のグループ セッションが含まれます。 IPT-WG グループ セッションは 3 つのフェーズ (初期、中期、および終了) に従い、対人インベントリーを使用して、LOC の摂食に寄与または悪化させる可能性のある対人関係の問題を特定します。 一般的な問題領域のフレームワークを使用して、対人関係の問題解決とコミュニケーションのスキルを教え、過度の体重増加の危険因子や、空腹ではなくネガティブな感情に反応して食べることやLOCの感覚を感じるなどの警告サインについて青少年を教育します。食べる。
アクティブコンパレータ:健康教育 (HE)
HEは、アルコール、薬物とタバコの使用、うつ病と自殺、栄養と身体イメージ、非暴力的な紛争解決、太陽の安全、運動、家庭内暴力など、さまざまな健康トピックに関する知識を向上させます.
HE グループは、デューク大学の研究者によって考案された「HEY-Durham」健康プログラムに基づいています。 このプログラムは、地域の高校に通う若者向けに設計されており、12 週間のプログラム (各セッションは 90 分) に合わせて調整されました。 さらに、個人はグループリーダーとのグループ前の個別ミーティングに参加して、家族の健康歴を確認します。カリキュラムには、アルコール、薬物とタバコの使用、うつ病と自殺、栄養と身体イメージ、非暴力紛争解決など、さまざまな健康トピックに焦点が当てられています、太陽の安全、運動、家庭内暴力。 セッションの内容は、男女別のビデオや記事 (例えば、体のイメージに関するもの) を除いて、男の子と女の子でほぼ同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の体重
時間枠:ベースラインから治療後 3 年までの体重の変化
体重が測定されます
ベースラインから治療後 3 年までの体重の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むちゃ食いの存在
時間枠:ベースラインから治療後1年までのむちゃ食いの存在の変化
過食症の存在を評価するために、摂食障害検査(EDE)が実施されます。 EDE は、3 つのタイプの摂食エピソードを識別します: 客観的なむちゃ食い (LOC を伴う過食)、主観的なむちゃ食い (インタビュアーによって評価される客観的な過食なしの LOC、ただし、インタビュイーによって過度と見なされる)、および客観的な過食 (LOC を伴わない過食)。精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)に記載されている代償行動の範囲。
ベースラインから治療後1年までのむちゃ食いの存在の変化
胴囲
時間枠:ベースラインから治療後 3 年までの胴囲の変化
胴囲は、柔軟な測定テープを使用して測定されます。
ベースラインから治療後 3 年までの胴囲の変化
血圧
時間枠:ベースラインから治療後3年までの血圧の変化
血圧は自動血圧計で測定します。
ベースラインから治療後3年までの血圧の変化
トリグリセリド
時間枠:ベースラインから治療後3年までのトリグリセリドの変化
血液は、トリグリセリドの測定のためのサンプルを収集するために描画されます。
ベースラインから治療後3年までのトリグリセリドの変化
HDLコレステロール
時間枠:ベースラインから治療後 3 年までの HDL コレステロールの変化
HDL の測定のためのサンプルを収集するために採血されます。
ベースラインから治療後 3 年までの HDL コレステロールの変化
インスリン機能
時間枠:ベースラインから治療後3年までのインスリン感受性の変化
採血を行い、インスリン測定用のサンプルを採取します。
ベースラインから治療後3年までのインスリン感受性の変化
グルコース
時間枠:ベースラインから治療後3年までのグルコースの変化
採血を行い、ブドウ糖を測定するためのサンプルを採取します。
ベースラインから治療後3年までのグルコースの変化
ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースラインから治療後 3 年までのヘモグロビン A1c の変化
ヘモグロビンA1c測定用のサンプルを採取するために採血を行います。
ベースラインから治療後 3 年までのヘモグロビン A1c の変化
BMIパーセンタイル
時間枠:ベースラインから治療後3年までのBMIパーセンタイルの変化
身長と体重が測定され、BMIパーセンタイルが計算されます
ベースラインから治療後3年までのBMIパーセンタイルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月23日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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