Blodsukkervariabilitet og insulinvirkning under menstruationscyklus hos kvinder med type 1-diabetes
9. februar 2022 opdateret af: Yale University
Undersøgelse af blodsukkervariabilitet og insulinvirkning under menstruationscyklus hos kvinder med type 1-diabetes for at designe innovative terapier
Dette forskningsstudie er designet til at se på forskelle i reaktionsevne over for subkutan injektion af en standardiseret dosis af hurtigvirkende insulinanalog og blodsukkervariabilitet under forskellige faser af menstruationscyklussen hos kvinder med type 1-diabetes (T1D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes (T1D) er en kronisk sygdom, der fører til invaliditet og for tidlig død, hvis den ikke behandles godt.
Mens kvinder og mænd er lige påvirket af T1D, lægger diabetes yderligere plejebyrder på kvinder.
Karakteristisk har kvinder med T1D dårligere glykæmisk kontrol, en højere forekomst af diabetisk ketoacidose og en større risiko for kardiovaskulære komplikationer sammenlignet med deres mandlige jævnaldrende.
Det er blevet antaget, at variationer i reaktionsevne over for bolusdoser af insulin før måltid under menstruationscyklus er en vigtig underliggende årsag til øgede behandlingsproblemer hos kvinder med T1D, men hypotesen er ikke blevet tilstrækkeligt testet.
Derfor forbliver insulinbehandling af kvinder under de forskellige menstruationscyklusser en gætteleg, der ofte resulterer i store udsving i blodsukkeret fra høje til lave niveauer.
Den ugunstige indvirkning af denne videnskløft strækker sig til effektiviteten og nøjagtigheden af insulintilførselsalgoritmer for kunstig bugspytkirtel med lukket sløjfe (CL) designet baseret på insulinhandlingsparametre.
Den foreslåede undersøgelse adresserer dette udækkede behov i diabetesbehandling for kvinder både i open-loop (OL) og CL-terapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-35
- diagnose af T1D>1 år;
- BMI %<85.;
- HbA1c <9 %.
- Forsøgspersoner i alderen 21-35 år på kombinations-p-piller (OCP) kunne inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssige menstruationer,
- gravid, ammende,
- forsøgspersoner > 20 år på piller eller injektioner med kun progesteron,
- Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen,
- mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, herunder krav til blodsukkermonitorering, herunder dokumentation af blodsukkerdata og insulindosering, og/eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, og det er usandsynligt, at færdiggøre undersøgelsen.
- Individer på OCP vil blive udelukket i 12-20-års gruppen for at fange den fysiologiske variabilitet i insulinvirkning under pubertetens fremgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: luteal fase klemme
Luteal euglykæmisk klemme administreret under lutealfasen af menstruationscyklussen.
|
Luteal Euglykæmisk klemme under lutealfasen
|
|
Aktiv komparator: follikulær fase klemme
Follikulær euglykæmisk klemme administreret under follikulær fase af menstruationscyklus.
|
Follikulær Euglykæmisk klemme under follikulær fase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i området under glucoseinfusionshastigheden (AUCGIR) under forskellige faser af menstruationscyklussen
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Den glucodynamiske virkning af insulin vil blive målt ved mængden af dextrose infunderet under undersøgelsen som tidligere beskrevet af DeFronzo.
Det primære resultatmål for de euglykæmiske klemmeundersøgelser vil være arealet under glucoseinfusionshastigheden (AUCGIR), som vil blive sammenlignet mellem luteale og follikulære faser af menstruationscyklussen.
|
Op til 30 dage
|
|
Glukose infusionshastighed
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Under den luteale fase af menstruationscyklussen vil forsøgspersonerne gennemgå en insulintidsvirkningsundersøgelse (klemme).
Forsøgspersonerne injiceres en bolusdosis insulin, og blodsukkerniveauet holdes inden for et interval på 90-100 mg/dL ved intravenøs væskeinfusion under fastende tilstand.
GIR står for glukoseinfusionshastigheden, der måles i mg/kg/minut, hvilket angiver mængden af afgivet glukose pr. minut pr. kg kropsmasse.
|
Op til 15 dage
|
|
Glukose infusionshastighed
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Under den follikulære fase af menstruationscyklussen vil forsøgspersonerne gennemgå en insulintidsvirkningsundersøgelse (klemme).
Forsøgspersonerne injiceres en bolusdosis insulin, og blodsukkerniveauet holdes inden for et interval på 90-100 mg/dL ved intravenøs væskeinfusion under fastende tilstand.
GIR står for glukoseinfusionshastigheden, der måles i mg/kg/minut, hvilket angiver mængden af afgivet glukose pr. minut pr. kg kropsmasse.
|
Op til 15 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Glykæmisk variabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor under to forskellige faser af menstruationscyklussen vil blive undersøgt.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (Skøn)
29. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1509016531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .