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제1형 당뇨병 여성의 생리주기 동안 혈당 변동성과 인슐린 작용

2022년 2월 9일 업데이트: Yale University

혁신적인 치료법을 설계하기 위해 제1형 당뇨병이 있는 여성의 월경 주기 동안 혈당 변동성과 인슐린 작용을 조사합니다.

이 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 여성의 월경 주기의 여러 단계 동안 속효성 인슐린 유사체의 표준화된 용량의 피하 주사에 대한 반응성 및 혈당 변동성의 차이를 살펴보도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1형 당뇨병(T1D)은 잘 치료하지 않으면 장애와 조기 사망으로 이어지는 만성 질환입니다. 여성과 남성이 똑같이 T1D의 영향을 받는 반면, 당뇨병은 여성에게 추가적인 관리 부담을 줍니다. 특징적으로, T1D를 가진 여성은 남성 또래에 비해 혈당 조절이 더 나쁘고, 당뇨병성 케톤산증의 발생률이 더 높으며, 심혈관 합병증의 위험이 더 큽니다. 월경 주기 동안 식전 일시 투여량의 인슐린에 대한 반응성 변화가 T1D 여성의 관리 문제 증가에 대한 중요한 근본 원인이라는 가설이 제기되었지만 가설이 충분히 검증되지 않았습니다. 결과적으로 월경의 다른 주기 동안 여성의 인슐린 치료는 종종 혈당이 높은 수준에서 낮은 수준으로 크게 변동하는 추측 게임으로 남아 있습니다. 이러한 지식 격차의 불리한 영향은 인슐린 작용 매개변수를 기반으로 설계된 인공 췌장 폐쇄 루프(CL) 시스템 인슐린 전달 알고리즘의 효율성과 정확성으로 확장됩니다. 제안된 연구는 개방형 루프(OL) 및 CL 요법 모두에서 여성을 위한 당뇨병 관리에서 이러한 미충족 요구를 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 12-35세
  2. T1D > 1년의 진단;
  3. BMI%<85번째;
  4. HbA1c <9%.
  5. 복합 경구 피임약(OCP)을 복용 중인 21-35세 피험자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 불규칙한 기간,
  2. 임신, 모유 수유,
  3. 프로게스테론 전용 알약 또는 주사제를 복용 중인 20세 초과 피험자,
  4. 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성,
  5. 피험자가 혈당 데이터 및 인슐린 투약의 문서화를 포함하는 혈당 모니터링 요구 사항을 포함하여 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태 및/또는 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고, 연구를 완료하십시오.
  6. OCP 대상자는 사춘기 진행 동안 인슐린 작용의 생리적 변동성을 포착하기 위해 12-20세 그룹에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황체기 클램프
월경 주기의 황체기에 시행되는 황체 정상혈당 클램프.
장치: 황체 혈당 클램프
황체기 동안의 황체 혈당 클램프
활성 비교기: 여포 위상 클램프
월경 주기의 난포기 동안 시행되는 난포 정상혈당 클램프.
장치: 여포 Euglycemic 클램프
난포기 동안 난포 정상혈당 클램프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 주기의 여러 단계 동안 포도당 주입 속도(AUCGIR) 하의 면적 변화
기간: 최대 30일
인슐린 당역학적 작용은 이전에 DeFronzo가 기술한 바와 같이 연구 중에 주입된 덱스트로스의 양으로 측정됩니다. 정상혈당 클램프 연구의 주요 결과 측정은 월경 주기의 황체기 및 난포기 사이에서 비교될 포도당 주입 속도(AUCGIR) 하 면적입니다.
최대 30일
포도당 주입 속도
기간: 최대 15일
월경 주기의 황체기 동안 피험자는 인슐린 시간 작용(클램프) 연구를 거치게 됩니다. 공복 상태에서 피험자에게 볼루스 용량의 인슐린을 주사하고 혈당 수치를 정맥내 수액 주입으로 90-100mg/dL 범위 내로 유지합니다. GIR은 mg/kg/분 단위로 측정되는 포도당 주입 속도를 나타내며, 체질량 kg당 분당 전달되는 포도당의 양을 나타냅니다.
최대 15일
포도당 주입 속도
기간: 최대 15일
월경 주기의 난포기 동안 피험자는 인슐린 시간 작용(클램프) 연구를 거치게 됩니다. 공복 상태에서 피험자에게 볼루스 용량의 인슐린을 주사하고 혈당 수치를 정맥내 수액 주입으로 90-100mg/dL 범위 내로 유지합니다. GIR은 mg/kg/분 단위로 측정되는 포도당 주입 속도를 나타내며, 체질량 kg당 분당 전달되는 포도당의 양을 나타냅니다.
최대 15일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성
기간: 최대 30일
월경 주기의 서로 다른 두 단계 동안 연속 포도당 모니터로 측정한 혈당 변동성을 조사합니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1509016531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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