Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsukkervariasjon og insulinvirkning under menstruasjonssyklusen hos kvinner med type 1-diabetes

9. februar 2022 oppdatert av: Yale University

Undersøkelse av blodsukkervariabilitet og insulinvirkning under menstruasjonssyklusen hos kvinner med type 1-diabetes for å designe innovative terapier

Denne forskningsstudien er designet for å se på forskjeller i respons til subkutan injeksjon av en standardisert dose av hurtigvirkende insulinanalog og blodsukkervariabilitet under ulike faser av menstruasjonssyklusen hos kvinner med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en kronisk sykdom som fører til funksjonshemming og for tidlig død hvis den ikke behandles godt. Mens kvinner og menn er like påvirket av T1D, legger diabetes ekstra omsorgsbyrder på kvinner. Karakteristisk har kvinner med T1D dårligere glykemisk kontroll, en høyere forekomst av diabetisk ketoacidose og en større risiko for kardiovaskulære komplikasjoner sammenlignet med sine mannlige jevnaldrende. Det har vært antatt at variasjoner i respons på bolusdoser av insulin før måltid under menstruasjonssyklus er en viktig underliggende årsak til økte behandlingsproblemer hos kvinner med T1D, men hypotesen er ikke tilstrekkelig testet. Følgelig forblir insulinbehandling av kvinner under de forskjellige menstruasjonssyklusene en gjettelek som ofte resulterer i store svingninger i blodsukkeret fra høye til lave nivåer. Den ugunstige virkningen av dette gapet i kunnskap strekker seg til effektiviteten og nøyaktigheten til insulintilførselsalgoritmer for kunstig bukspyttkjertel med lukket sløyfe (CL) designet basert på insulinhandlingsparametere. Den foreslåtte studien adresserer dette udekkede behovet for diabetesbehandling for kvinner både i åpen sløyfe (OL) og CL-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-35
  2. diagnose av T1D>1 år;
  3. BMI %<85;
  4. HbA1c <9 %.
  5. Forsøkspersoner i alderen 21-35 år på kombinasjonspiller p-piller (OCP) kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. uregelmessig menstruasjon,
  2. gravid, ammer,
  3. forsøkspersoner > 20 år på piller eller injeksjoner med kun progesteron,
  4. Sannsynligheten for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen,
  5. mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, inkludert krav til blodsukkerovervåking, inkludert dokumentasjon av blodsukkerdata og insulindosering, og/eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, og det er usannsynlig å fullføre studiet.
  6. Pasienter på OCP vil bli ekskludert i 12-20-årsgruppen for å fange den fysiologiske variasjonen i insulinvirkning under pubertetsforløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lutealfaseklemme
Luteal euglykemisk klemme administrert under lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
Enhet: Luteal euglykemisk klemme
Luteal euglykemisk klemme under lutealfasen
Aktiv komparator: follikulær faseklemme
Follikulær euglykemisk klemme administrert under follikulær fase av menstruasjonssyklusen.
Enhet: Follikulær euglykemisk klemme
Follikulær euglykemisk klemme under follikulær fase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i området under glukoseinfusjonshastigheten (AUCGIR) under ulike faser av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Insulinets glukodynamiske virkning vil bli målt ved mengden dekstrose infundert under studien som tidligere beskrevet av DeFronzo. Det primære utfallsmålet for studiene med euglykemiske klemmer vil være arealet under glukoseinfusjonshastigheten (AUCGIR) som vil bli sammenlignet mellom luteale og follikulære faser av menstruasjonssyklusen.
Opptil 30 dager
Glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Opptil 15 dager
Under lutealfasen av menstruasjonssyklusen vil forsøkspersonene gå gjennom en insulintidsvirkningsstudie (klemme). Forsøkspersonene injiseres en bolusdose insulin og blodsukkernivået holdes innenfor et område på 90-100 mg/dL ved intravenøs væskeinfusjon under fastende tilstand. GIR står for glukoseinfusjonshastigheten som måles i mg/kg/minutt, og indikerer mengden glukose som leveres per minutt per kilo kroppsmasse.
Opptil 15 dager
Glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Opptil 15 dager
Under follikulærfasen av menstruasjonssyklusen vil forsøkspersonene gå gjennom en insulintidsvirkningsstudie (klemme). Forsøkspersonene injiseres en bolusdose insulin og blodsukkernivået holdes innenfor et område på 90-100 mg/dL ved intravenøs væskeinfusjon under fastende tilstand. GIR står for glukoseinfusjonshastigheten som måles i mg/kg/minutt, og indikerer mengden glukose som leveres per minutt per kilo kroppsmasse.
Opptil 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Glykemisk variasjon målt med kontinuerlig glukosemonitor under to forskjellige faser av menstruasjonssyklusen vil bli undersøkt.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1509016531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Luteal euglykemisk klemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere