Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность уровня глюкозы в крови и действие инсулина в течение менструального цикла у женщин с сахарным диабетом 1 типа

9 февраля 2022 г. обновлено: Yale University

Изучение изменчивости уровня глюкозы в крови и действия инсулина во время менструального цикла у женщин с диабетом 1 типа для разработки инновационных методов лечения

Это исследование предназначено для изучения различий в реакции на подкожную инъекцию стандартизированной дозы быстродействующего аналога инсулина и вариабельности уровня глюкозы в крови в разные фазы менструального цикла у женщин с диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет 1 типа (СД1) — это хроническое заболевание, которое при отсутствии должного лечения приводит к инвалидности и преждевременной смерти. В то время как женщины и мужчины в равной степени страдают от СД1, диабет налагает дополнительное бремя на женщин. Характерно, что женщины с СД1 имеют худший гликемический контроль, более высокую частоту диабетического кетоацидоза и больший риск сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с их сверстниками-мужчинами. Было высказано предположение, что вариации реакции на болюсные дозы инсулина перед едой во время менструального цикла являются важной основной причиной увеличения проблем с ведением женщин с СД1, но эта гипотеза не была должным образом проверена. Следовательно, инсулинотерапия женщин во время различных циклов менструации остается игрой в угадайку, которая часто приводит к значительным колебаниям уровня глюкозы в крови от высокого до низкого уровня. Неблагоприятное влияние этого пробела в знаниях распространяется на эффективность и точность алгоритмов доставки инсулина искусственной поджелудочной железы с замкнутым контуром (CL), разработанных на основе параметров действия инсулина. Предлагаемое исследование направлено на удовлетворение этой неудовлетворенной потребности в лечении диабета у женщин как при терапии открытого цикла (OL), так и при терапии CL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12-35 лет
  2. диагноз СД1>1 года;
  3. ИМТ%<85;
  4. HbA1c <9%.
  5. Могут быть включены субъекты в возрасте 21–35 лет, принимающие комбинированные оральные контрацептивы (ОКП).

Критерий исключения:

  1. нерегулярные периоды,
  2. беременные, кормящие грудью,
  3. субъекты> 20 лет, принимающие только таблетки или инъекции прогестерона,
  4. Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования,
  5. психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, включая требования к мониторингу уровня глюкозы в крови, включая документирование данных об уровне глюкозы в крови и дозировку инсулина, и/или невозможность вернуться для последующих посещений, и маловероятно завершить исследование.
  6. Субъекты, принимающие оральные контрацептивы, будут исключены из группы 12–20 лет, чтобы выявить физиологические вариации действия инсулина в период полового созревания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: зажим лютеиновой фазы
Лютеиновый эугликемический зажим вводят во время лютеиновой фазы менструального цикла.
Лютеиновый эугликемический зажим во время лютеиновой фазы
Активный компаратор: зажим фолликулярной фазы
Фолликулярный эугликемический зажим вводят во время фолликулярной фазы менструального цикла.
Фолликулярный эугликемический зажим во время фолликулярной фазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под скоростью инфузии глюкозы (AUCGIR) в разные фазы менструального цикла
Временное ограничение: До 30 дней
Глюкодинамическое действие инсулина будет измеряться количеством введенной декстрозы во время исследования, как описано ранее DeFronzo. Первичной конечной мерой эугликемических клэмп-исследований будет площадь под скоростью инфузии глюкозы (AUCGIR), которую будут сравнивать между лютеиновой и фолликулярной фазами менструального цикла.
До 30 дней
Скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: До 15 дней
Во время лютеиновой фазы менструального цикла испытуемые проходят исследование времени действия инсулина (зажима). Субъектам вводят болюсную дозу инсулина, а уровень сахара в крови поддерживают в диапазоне 90-100 мг/дл путем внутривенного вливания жидкости во время состояния натощак. GIR означает скорость инфузии глюкозы, которая измеряется в мг/кг/минуту и ​​указывает на количество глюкозы, доставляемой в минуту на килограмм массы тела.
До 15 дней
Скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: До 15 дней
Во время фолликулярной фазы менструального цикла испытуемые проходят исследование времени действия инсулина (зажима). Субъектам вводят болюсную дозу инсулина, а уровень сахара в крови поддерживают в диапазоне 90-100 мг/дл путем внутривенного вливания жидкости во время состояния натощак. GIR означает скорость инфузии глюкозы, которая измеряется в мг/кг/минуту и ​​указывает на количество глюкозы, доставляемой в минуту на килограмм массы тела.
До 15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: До 30 дней
Будет исследована гликемическая изменчивость, измеренная с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в течение двух разных фаз менструального цикла.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Лютеиновый эугликемический зажим

Подписаться