Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność poziomu glukozy we krwi i działanie insuliny podczas cyklu miesiączkowego u kobiet z cukrzycą typu 1

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie zmienności poziomu glukozy we krwi i działania insuliny podczas cyklu miesiączkowego u kobiet z cukrzycą typu 1 w celu opracowania innowacyjnych terapii

To badanie badawcze ma na celu przyjrzenie się różnicom w odpowiedzi na podskórne wstrzyknięcie standardowej dawki szybko działającego analogu insuliny i zmienności stężenia glukozy we krwi podczas różnych faz cyklu miesiączkowego u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą przewlekłą, która prowadzi do niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci, jeśli nie jest dobrze leczona. Podczas gdy kobiety i mężczyźni są w równym stopniu dotknięci T1D, cukrzyca nakłada na kobiety dodatkowe obowiązki związane z opieką. Charakterystyczne jest, że kobiety z T1D mają gorszą kontrolę glikemii, częstsze występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej oraz większe ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu z ich rówieśnikami. Wysunięto hipotezę, że różnice w reakcji na dawki insuliny podane przed posiłkiem w bolusie podczas cyklu menstruacyjnego są ważną przyczyną nasilonych problemów z leczeniem u kobiet z cukrzycą typu 1, ale hipoteza ta nie została odpowiednio przetestowana. W związku z tym leczenie insuliną kobiet podczas różnych cykli menstruacyjnych pozostaje grą polegającą na zgadywaniu, która często skutkuje dużymi wahaniami poziomu glukozy we krwi z wysokiego do niskiego poziomu. Niekorzystny wpływ tej luki w wiedzy rozciąga się na efektywność i dokładność algorytmów podawania insuliny w systemie zamkniętej pętli sztucznej trzustki (CL), zaprojektowanych w oparciu o parametry działania insuliny. Proponowane badanie odpowiada na tę niezaspokojoną potrzebę w leczeniu cukrzycy u kobiet zarówno w terapii otwartej (OL), jak i CL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-35 lat
  2. rozpoznanie T1D>1rok;
  3. BMI%<85th;
  4. HbA1c <9%.
  5. Można uwzględnić osoby w wieku 21-35 lat stosujące złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. nieregularne okresy,
  2. ciąża, karmienie piersią,
  3. osoby >20 r.ż. przyjmujące wyłącznie progesteron w postaci tabletek lub zastrzyków,
  4. Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania,
  5. stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania, w tym wymagań dotyczących monitorowania poziomu glukozy we krwi, w tym dokumentacji danych dotyczących poziomu glukozy we krwi i dawkowania insuliny, i/lub niezdolność do powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie.
  6. Pacjenci na OCP zostaną wykluczeni z grupy w wieku 12-20 lat, aby uchwycić fizjologiczną zmienność działania insuliny w okresie dojrzewania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zacisk fazy lutealnej
Klamra euglikemiczna lutealna podawana w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.
Urządzenie: Lutealny zacisk euglikemiczny
Lutealny zacisk euglikemiczny podczas fazy lutealnej
Aktywny komparator: zacisk fazy folikularnej
Pęcherzykowy zacisk euglikemiczny podawany w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Urządzenie: Pęcherzykowy zacisk euglikemiczny
Pęcherzykowy zacisk euglikemiczny w fazie folikularnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni pod szybkością wlewu glukozy (AUCGIR) w różnych fazach cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Glukodynamiczne działanie insuliny będzie mierzone na podstawie ilości dekstrozy podawanej w infuzji podczas badania, jak wcześniej opisał DeFronzo. Podstawową miarą wyniku dla badań klamry euglikemicznej będzie obszar pod szybkością infuzji glukozy (AUCGIR), który zostanie porównany między fazami lutealną i folikularną cyklu miesiączkowego.
Do 30 dni
Szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: Do 15 dni
Podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki przejdą badanie czasu działania insuliny (zacisk). Osobnikom wstrzykuje się bolusową dawkę insuliny i poziom cukru we krwi utrzymuje się w zakresie 90-100 mg/dl przez dożylny wlew płynu podczas stanu na czczo. GIR oznacza szybkość wlewu glukozy mierzoną w mg/kg/minutę, wskazującą ilość glukozy dostarczanej na minutę na kilogram masy ciała.
Do 15 dni
Szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: Do 15 dni
Podczas fazy folikularnej cyklu miesiączkowego pacjentki przejdą badanie czasu działania insuliny (zacisk). Osobnikom wstrzykuje się bolusową dawkę insuliny i poziom cukru we krwi utrzymuje się w zakresie 90-100 mg/dl przez dożylny wlew płynu podczas stanu na czczo. GIR oznacza szybkość wlewu glukozy mierzoną w mg/kg/minutę, wskazującą ilość glukozy dostarczanej na minutę na kilogram masy ciała.
Do 15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zbadana zostanie zmienność glikemii mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy podczas dwóch różnych faz cyklu miesiączkowego.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509016531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Lutealny zacisk euglikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj