Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutzuckervariabilität und Insulinwirkung während des Menstruationszyklus bei Frauen mit Typ-1-Diabetes

9. Februar 2022 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung der Blutzuckervariabilität und Insulinwirkung während des Menstruationszyklus bei Frauen mit Typ-1-Diabetes zur Entwicklung innovativer Therapien

Diese Forschungsstudie soll die Unterschiede in der Reaktion auf die subkutane Injektion einer standardisierten Dosis eines schnell wirkenden Insulinanalogons und die Blutzuckervariabilität während verschiedener Phasen des Menstruationszyklus bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine chronische Krankheit, die zu Behinderungen und vorzeitigem Tod führt, wenn sie nicht gut behandelt wird. Während Frauen und Männer gleichermaßen von T1D betroffen sind, bedeutet Diabetes für Frauen zusätzliche Pflegelasten. Charakteristischerweise haben Frauen mit T1D im Vergleich zu ihren männlichen Altersgenossen eine schlechtere glykämische Kontrolle, eine höhere Inzidenz von diabetischer Ketoazidose und ein größeres Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Schwankungen in der Reaktion auf vormahlzeitliche Bolusdosen von Insulin während des Menstruationszyklus eine wichtige zugrunde liegende Ursache für vermehrte Behandlungsprobleme bei Frauen mit T1D sind, aber die Hypothese wurde nicht ausreichend getestet. Folglich bleibt die Insulinbehandlung von Frauen während der verschiedenen Menstruationszyklen ein Ratespiel, das oft zu großen Schwankungen des Blutzuckerspiegels von hohen zu niedrigen Werten führt. Die nachteilige Auswirkung dieser Wissenslücke erstreckt sich auf die Effizienz und Genauigkeit von künstlichen Pankreas-Insulinabgabealgorithmen mit geschlossenem Regelkreis (CL), die auf der Grundlage von Insulinwirkungsparametern entwickelt wurden. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit diesem ungedeckten Bedarf im Diabetesmanagement für Frauen sowohl in Open-Loop- (OL) als auch in CL-Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-35
  2. Diagnose von T1D > 1 Jahr;
  3. BMI% < 85.;
  4. HbA1c < 9 %.
  5. Probanden im Alter von 21–35 Jahren, die orale Kombinationspillen zur Empfängnisverhütung (OCP) einnehmen, könnten eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. unregelmäßige Perioden,
  2. schwanger, stillen,
  3. Probanden > 20 Jahre, die nur Progesteron-Pillen oder -Injektionen einnehmen,
  4. Wahrscheinlichkeit einer Behandlung während des Studienzeitraums mit Arzneimitteln, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind,
  5. mentaler Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, einschließlich der Anforderungen an die Blutzuckerüberwachung, einschließlich der Dokumentation der Blutzuckerdaten und der Insulindosierung, und/oder die Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass dies der Fall ist das Studium abschließen.
  6. Probanden unter OCP werden in der 12-20-jährigen Gruppe ausgeschlossen, um die physiologische Variabilität der Insulinwirkung während des Pubertätsfortschritts zu erfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutealphasenklemme
Luteale euglykämische Klemme, die während der Lutealphase des Menstruationszyklus verabreicht wird.
Gerät: Luteale euglykämische Klemme
Luteale euglykämische Klemme während der Lutealphase
Aktiver Komparator: Follikelphasenklemme
Follikuläre euglykämische Klemme, die während der Follikelphase des Menstruationszyklus verabreicht wird.
Gerät: Follikuläre euglykämische Klemme
Follikuläre euglykämische Klemme während der Follikelphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Fläche unter der Glukoseinfusionsrate (AUCGIR) während verschiedener Phasen des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die glukodynamische Wirkung von Insulin wird anhand der während der Studie infundierten Dextrosemenge gemessen, wie zuvor von DeFronzo beschrieben. Das primäre Ergebnismaß für die euglykämischen Clamp-Studien ist die Fläche unter der Glukoseinfusionsrate (AUCGIR), die zwischen Luteal- und Follikelphase des Menstruationszyklus verglichen wird.
Bis zu 30 Tage
Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Während der Lutealphase des Menstruationszyklus werden die Probanden einer Insulinzeitwirkungsstudie (Klemme) unterzogen. Den Probanden wird eine Bolusdosis Insulin injiziert, und die Blutzuckerspiegel werden durch intravenöse Flüssigkeitsinfusion während des Fastenzustands in einem Bereich von 90–100 mg/dL gehalten. GIR steht für die Glukose-Infusionsrate, die in mg/kg/Minute gemessen wird und die Menge an Glukose angibt, die pro Minute pro Kilogramm Körpermasse abgegeben wird.
Bis zu 15 Tage
Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Während der Follikelphase des Menstruationszyklus durchlaufen die Probanden eine Insulinzeitwirkungsstudie (Klemme). Den Probanden wird eine Bolusdosis Insulin injiziert, und die Blutzuckerspiegel werden durch intravenöse Flüssigkeitsinfusion während des Fastenzustands in einem Bereich von 90–100 mg/dL gehalten. GIR steht für die Glukose-Infusionsrate, die in mg/kg/Minute gemessen wird und die Menge an Glukose angibt, die pro Minute pro Kilogramm Körpermasse abgegeben wird.
Bis zu 15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Untersucht wird die glykämische Variabilität, die mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor während zweier verschiedener Phasen des Menstruationszyklus gemessen wird.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509016531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Luteale euglykämische Klemme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren