Udåndet hydrogensulfid som en biomarkør for luftvejssygdom ved astma
Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om der er nogen rolle at måle hydrogensulfid (H2S) i det udåndede åndedræt med hensyn til behandling af patienten med astma.
Efterforskerne vil rekruttere patienter med en række sværhedsgrad af astma og sundhedsfrivillige. Niveauer af svovlbrinte vil blive målt i udåndet åndedræt og blod. Også udåndet nitrogenoxid, spirometri og astmasymptomer vil blive målt ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil deltage i enten 2 eller 4 separate besøg.
Efterforskerne vil afgøre, om der er en sammenhæng mellem udåndet svovlbrinte og sværhedsgraden af astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Udfør en tværsnitsundersøgelse i ikke-astmatiske forsøgspersoner og astmatiske forsøgspersoner af varierende sværhedsgrad af niveauet af svovlbrinte i udåndet ånde i forhold til sværhedsgraden og kontrollen af astma
- Sammenlign niveauerne af udåndet hydrogensulfid med udåndet nitrogenoxid.
Vi vil rekruttere 30 sundhedsfrivillige og 90 patienter med forskellige sværhedsgrader af astma.
Deltagerne vil deltage i enten 2 eller 4 besøg. Ved disse besøg vil følgende mål blive taget:
- Udåndet svovlbrinte
- Serum hydrogensulfid
2. Udåndet nitrogenoxid 3. Spirometri 4. Astma Symptom Score (ACQ)
Efterforskerne vil bruge en Hydrogen Sulphide UV fluorescerende maskine Model T101 (0-50 ppb til 0-20 ppm) (Cal-Bay Control Inc, USA) til at måle direkte on-line udåndet hydrogensulfid. Denne metode er tidligere blevet brugt hos normale mennesker, men vi vil først afgøre, om der er en udåndet flow-afhængighed af måling af H2S-niveauer. Efterforskerne vil bruge en håndholdt nitrogenoxid-maskine (NO Breath) til at måle nitrogenoxid i udåndet ånde.
Forsøgspersoner skal have astma i henhold til et eller flere af følgende kriterier dokumenteret inden for de sidste 12 måneder:
- Forbedring i FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) ≥ 12 % og 200 ml forudsagt efter inhalation af 400 mcg salbutamol
- Luftvejs hyperresponsivitet (PC20
- Daglig variation i PEF (peak ekspiratorisk flow): amplitude % gennemsnit af PEF to gange dagligt > 8 %
- Fald i præbronkodilatator FEV1 >12 % og >200 ml inden for 4 uger efter nedtrapning af behandling med et eller flere af følgende lægemidler: inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider, langtidsvirkende beta-agonister, langtidsvirkende beta-agonister og korttidsvirkende beta-agonister.
PLUS En historie med hvæsen, der opstår spontant eller ved anstrengelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter skal kunne give informeret samtykke. Definitionen af sværhedsgraden af deres astma vil være i overensstemmelse med GINA-retningslinjerne (Global Initiative for Asthma) afhængig af mængden af terapi, der er nødvendig for at kontrollere astma. Efterforskerne vil også omfatte mindst 45 patienter med svær astma defineret på basis af: Ukontrolleret astma: tre eller flere af følgende træk til stede i en uge i de foregående 4 uger:
- Dagssymptomer mere end to gange om ugen
- Enhver begrænsning af aktiviteter
- Natlige symptomer en eller flere gange om ugen
- Behov for aflastningsbehandling mere end to gange om ugen
- Præ bronkodilatator FEV1
- Hyppige alvorlige eksacerbationer (≥2 om året) ELLER
- Kræv ordination af daglige eller alternative dags orale kortikosteroider (OCS) for at opnå astmakontrol på trods af ordination af højdosis inhalerede kortikosteroider (>1000 mcg fluticasonpropionat dagligt eller tilsvarende) eller vedligeholdelses orale kortikosteroider plus en langtidsvirkende beta-agonist eller en anden kontrolmedicin (for anti-cholinergika, leukotrienreceptorantagonister eller theophyllin).
Diagnose af astma for astma-kohorten: Forsøgspersoner skal have astma i henhold til et eller flere af følgende kriterier dokumenteret inden for de sidste 12 måneder
- forbedring i FEV1 ≥ 12 % og 200 ml forudsagt efter inhalation af 400 mcg salbutamol
- luftvejs hyperreaktivitet (PC20
- daglig variation i PEF: amplitude % gennemsnit af PEF to gange dagligt > 8 %
- fald i præbronkodilatator FEV1 >12 % og >200 ml inden for 4 uger efter nedtrapning af behandling med et eller flere af følgende lægemidler: inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider, langtidsvirkende beta-agonister, langtidsvirkende beta-agonister og korttidsvirkende beta -agonister.
PLUS en historie med hvæsen, der opstår spontant eller ved anstrengelse
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med >10 års pakkehistorie eller har røget inden for de seneste 6 måneder.
- Væsentlige alternative diagnoser, der kan efterligne eller komplicere astma, især dysfunktionel vejrtrækning, panikanfald og åbenlyse psykosociale problemer (hvis disse menes at være det største problem frem for i tillæg til svær astma)
- Væsentlige andre primære lungelidelser, især lungeemboli, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom og lungekræft
- Personer med emfysem og bronkiektasi bør kun udelukkes, hvis dette menes at være den største lungelidelse snarere end i tillæg til svær astma
- Diagnose eller aktuel undersøgelse af erhvervsmæssig astma
- Alle forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for 3 måneder efter den første dosis i en undersøgelse med en ny molekylær enhed, eller den første dosis i en anden undersøgelse, der undersøger lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund og rask
Raske forsøgspersoner vil ikke have nogen væsentlig sygehistorie og ingen tidligere historie med astma eller andre alvorlige sygdomme.
De burde være ikke-rygere.
Efterforskerne vil måle spirometri og sikre, at værdierne ligger inden for det normale forudsagte område.
|
|
Astmatikere
Patienter diagnosticeret med astma vil blive rekrutteret fra Royal Brompton Hospital Astmaklinikker.
Disse patienter vil have en række af sværhedsgraden af astma, der spænder fra mild-moderat til svære astmapatienter.
Diagnosen astma konstateres som beskrevet i inklusionskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogensulfid i udåndet åndedræt
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Niveauet af svovlbrinte i udåndet ånde målt som dele pr. milliard
|
Ved baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund som procent af forudsagt værdi (%)
|
Ved baseline besøg
|
|
FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Ved 4 besøg, som finder sted i løbet af studiets varighed, op til 1 år
|
Tvungen vital kapacitet i procent af forudsagt
|
Ved 4 besøg, som finder sted i løbet af studiets varighed, op til 1 år
|
|
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Ved 4 besøg, som finder sted i løbet af studiets varighed, op til 1 år
|
Niveauer af nitrogenoxid i udåndet ånde i dele pr. milliard
|
Ved 4 besøg, som finder sted i løbet af studiets varighed, op til 1 år
|
|
Niveau af hydrogensulfid i blodet
Tidsramme: Ved 4 besøg, som finder sted i løbet af studiets varighed, op til 1 år
|
Hydrogensulfid-niveaumålinger fra blod
|
Ved 4 besøg, som finder sted i løbet af studiets varighed, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kian F Chung, MBBS MD FRCP, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/LO/1453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .