Siarkowodór w wydychanym powietrzu jako biomarker chorób dróg oddechowych w astmie
Celem tego badania będzie ustalenie, czy pomiar siarkowodoru (H2S) w wydychanym powietrzu ma jakąkolwiek rolę w postępowaniu z pacjentem z astmą.
Badacze będą rekrutować pacjentów z astmą o różnym nasileniu i ochotników zdrowotnych. Poziom siarkowodoru będzie mierzony w wydychanym powietrzu i krwi. Podczas każdej wizyty w ramach badania będą mierzone również wskaźniki wydychanego tlenku azotu, spirometrii i objawów astmy. Uczestnicy wezmą udział w 2 lub 4 oddzielnych wizytach.
Badacze ustalą, czy istnieje związek między wydychanym siarkowodorem a ciężkością astmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
- Przeprowadzić badanie przekrojowe u osób bez astmy i osób z astmą o różnym nasileniu poziomów siarkowodoru w wydychanym powietrzu w zależności od ciężkości i kontroli astmy
- Porównaj poziomy wydychanego siarkowodoru z wydychanym tlenkiem azotu.
Zrekrutujemy 30 ochotników zdrowotnych i 90 pacjentów z astmą o różnym nasileniu.
Uczestnicy wezmą udział w 2 lub 4 wizytach. Podczas tych wizyt zostaną wykonane następujące pomiary:
- Wydychany siarkowodór
- Serum Siarkowodór
2. Tlenek azotu w wydychanym powietrzu 3. Spirometria 4. Skala objawów astmy (ACQ)
Badacze użyją urządzenia fluorescencyjnego UV z siarkowodorem Model T101 (0-50 ppb do 0-20 ppm) (Cal-Bay Control Inc, USA) do bezpośredniego pomiaru siarkowodoru w wydychanym powietrzu. Ta metoda była wcześniej stosowana u normalnych ludzi, ale najpierw ustalimy, czy istnieje zależność przepływu wydychanego powietrza od pomiaru poziomów H2S. Badacze użyją ręcznego urządzenia do pomiaru tlenku azotu (bez oddechu) do pomiaru tlenku azotu w wydychanym powietrzu.
Pacjenci muszą mieć astmę zgodnie z jednym lub więcej z następujących kryteriów udokumentowanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- Poprawa FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) ≥ 12% i 200 ml przewidywane po inhalacji 400 mcg salbutamolu
- Nadreaktywność dróg oddechowych (PC20
- Dobowa zmienność PEF (szczytowy przepływ wydechowy): amplituda % średniej z PEF dwa razy dziennie > 8%
- Zmniejszenie wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >12% i >200 ml w ciągu 4 tygodni po zmniejszeniu dawki jednego lub więcej z następujących leków: kortykosteroidy wziewne, kortykosteroidy doustne, długo działające beta-mimetyki, długo działające beta-mimetyki i krótko działające beta-agoniści.
PLUS Świszczący oddech w wywiadzie występujący samoistnie lub podczas wysiłku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Definicja ciężkości ich astmy będzie zgodna z wytycznymi GINA (Global Initiative for Asthma) w zależności od ilości terapii potrzebnej do kontrolowania astmy. Badacze włączą również co najmniej 45 pacjentów z ciężką astmą zdefiniowaną na podstawie: Niekontrolowanej astmy: trzy lub więcej z następujących cech występujących w dowolnym tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni:
- Objawy dzienne częściej niż dwa razy w tygodniu
- Wszelkie ograniczenia działań
- Objawy nocne raz lub częściej w tygodniu
- Konieczność leczenia doraźnego częściej niż dwa razy w tygodniu
- Lek rozszerzający oskrzela FEV1
- Częste ciężkie zaostrzenia (≥2 rocznie) LUB
- Wymagać przepisywania doustnych kortykosteroidów (OCS) codziennie lub co drugi dzień, aby osiągnąć kontrolę astmy, pomimo przepisywania dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (>1000 μg propionianu flutikazonu dziennie lub równoważnej) lub podtrzymujących doustnych kortykosteroidów z długo działającym beta-mimetykiem lub jednym innym lekiem kontrolującym (na na przykład leki przeciwcholinergiczne, antagoniści receptora leukotrienowego lub teofilina).
Diagnoza astmy dla kohorty astmy: Pacjenci muszą mieć astmę zgodnie z jednym lub więcej z następujących kryteriów udokumentowanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- poprawa FEV1 ≥ 12% i 200ml przewidywana po inhalacji 400 mcg salbutamolu
- nadreaktywność oskrzeli (PC20
- dobowa zmienność PEF: amplituda % średniej PEF dwa razy dziennie > 8%
- zmniejszenie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >12% i >200 ml w ciągu 4 tygodni po zmniejszeniu dawki jednego lub więcej z następujących leków: kortykosteroidy wziewne, kortykosteroidy doustne, długo działające beta-mimetyki, długo działające beta-mimetyki i krótko działające beta-agoniści -agoniści.
PLUS historia świszczącego oddechu występującego spontanicznie lub podczas wysiłku
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz lub były palacz z ponad 10-letnią historią palenia lub palący w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znaczące alternatywne diagnozy, które mogą naśladować lub komplikować astmę, w szczególności zaburzenia oddychania, ataki paniki i jawne problemy psychospołeczne (jeśli uważa się, że są one głównym problemem, a nie dodatkiem do ciężkiej astmy)
- Istotne inne pierwotne zaburzenia płuc, w szczególności zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i rak płuc
- Pacjenci z rozedmą płuc i rozstrzeniami oskrzeli powinni być wykluczeni tylko wtedy, gdy uważa się to za główne zaburzenie płucne, a nie oprócz ciężkiej astmy
- Rozpoznanie lub aktualne badanie astmy zawodowej
- Dowolni uczestnicy obecnie uczestniczący lub uczestniczący w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki w badaniu z użyciem nowej jednostki molekularnej lub pierwszej dawki w jakimkolwiek innym badaniu badającym leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Osoby zdrowe nie będą miały znaczącej historii medycznej ani wcześniejszej historii astmy lub innych poważnych chorób.
Powinni być osobami niepalącymi.
Badacze zmierzą spirometrię i upewnią się, że wartości mieszczą się w przewidywanym zakresie normy.
|
|
Astmatycy
Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę, będą rekrutowani z klinik astmy Royal Brompton Hospital.
Pacjenci ci będą mieli astmę o różnym nasileniu, od łagodnej, umiarkowanej do ciężkiej.
Rozpoznanie astmy ustala się zgodnie z opisem w kryteriach włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siarkowodór w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Poziom siarkowodoru w wydychanym powietrzu mierzony w częściach na miliard
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy jako procent przewidywanej wartości (%)
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Przy 4 wizytach, które miały miejsce w czasie trwania badania, do 1 roku
|
Wymuszona pojemność życiowa jako procent wartości przewidywanej
|
Przy 4 wizytach, które miały miejsce w czasie trwania badania, do 1 roku
|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Przy 4 wizytach, które miały miejsce w czasie trwania badania, do 1 roku
|
Poziomy tlenku azotu w wydychanym powietrzu w częściach na miliard
|
Przy 4 wizytach, które miały miejsce w czasie trwania badania, do 1 roku
|
|
Poziom siarkowodoru we krwi
Ramy czasowe: Przy 4 wizytach, które miały miejsce w czasie trwania badania, do 1 roku
|
Pomiary poziomu siarkowodoru we krwi
|
Przy 4 wizytach, które miały miejsce w czasie trwania badania, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kian F Chung, MBBS MD FRCP, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/LO/1453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .