Vydechovaný sirovodík jako biomarker onemocnění dýchacích cest u astmatu
Účelem této studie bude zjistit, zda existuje nějaká role pro měření sirovodíku (H2S) ve vydechovaném dechu z hlediska léčby pacienta s astmatem.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty s různou závažností astmatu a zdravotní dobrovolníky. Hladiny sirovodíku budou měřeny ve vydechovaném dechu a krvi. Při každé studijní návštěvě bude měřeno také skóre vydechovaného oxidu dusnatého, spirometrie a skóre symptomů astmatu. Účastníci absolvují 2 nebo 4 samostatné návštěvy.
Vyšetřovatelé určí, zda existuje vztah mezi vydechovaným sirovodíkem a závažností astmatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
- Proveďte průřezovou studii u neastmatických subjektů a astmatických subjektů různé závažnosti hladin sirovodíku ve vydechovaném dechu ve vztahu k závažnosti a kontrole astmatu
- Porovnejte hladiny vydechovaného sirovodíku s vydechovaným oxidem dusnatým.
Přijmeme 30 zdravotních dobrovolníků a 90 pacientů s různým stupněm závažnosti astmatu.
Účastníci se zúčastní buď 2 nebo 4 návštěv. Při těchto návštěvách budou provedena následující měření:
- Vydechovaný sirovodík
- Sérový sirovodík
2. Vydechovaný oxid dusnatý 3. Spirometrie 4. Skóre příznaků astmatu (ACQ)
Vyšetřovatelé použijí sirovodíkový UV fluorescenční přístroj Model T101 (0-50 ppb až 0-20 ppm) (Cal-Bay Control Inc, USA) k přímému on-line měření vydechovaného sirovodíku. Tato metoda byla dříve používána u normálních lidí, ale nejprve zjistíme, zda existuje závislost průtoku vydechovaného vzduchu na měření hladin H2S. Vyšetřovatelé použijí ruční přístroj na měření oxidu dusnatého (NO Breath) k měření oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu.
Subjekty musí mít astma podle jednoho nebo více z následujících kritérií zdokumentovaných v posledních 12 měsících:
- Zlepšení FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) ≥ 12 % a 200 ml předpokládané po inhalaci 400 mcg salbutamolu
- Hyperreaktivita dýchacích cest (PC20
- Diurnální variace PEF (vrcholový výdechový průtok): amplituda % střední hodnoty PEF dvakrát denně > 8 %
- Snížení FEV1 před bronchodilatací > 12 % a > 200 ml během 4 týdnů po snižování léčby jedním nebo více z následujících léků: inhalační kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy, dlouhodobě působící beta-agonisté, dlouhodobě působící beta-agonisté a krátkodobě působící beta-agonisté.
PLUS Historie pískotů vyskytujících se spontánně nebo při námaze
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas. Definice závažnosti jejich astmatu bude podle doporučení GINA (Global Initiative for Asthma) závislá na množství terapie potřebné ke kontrole astmatu. Zkoušející budou také zahrnovat alespoň 45 pacientů s těžkým astmatem definovaným na základě: Nekontrolované astma: tři nebo více z následujících příznaků přítomných v kterémkoli týdnu v předchozích 4 týdnech:
- Denní příznaky více než dvakrát týdně
- Jakékoli omezení aktivit
- Noční příznaky jednou nebo vícekrát týdně
- Potřeba úlevové léčby více než dvakrát týdně
- Před bronchodilatátorem FEV1
- Časté těžké exacerbace (≥2 za rok) NEBO
- Vyžadovat předepisování denních nebo obden orálních kortikosteroidů (OCS) k dosažení kontroly astmatu navzdory předepisování vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (> 1000 mcg flutikason propionátu denně nebo ekvivalentu) nebo udržovacích perorálních kortikosteroidů plus dlouhodobě působícího beta agonisty nebo jednoho jiného kontrolního léku (např. například anticholinergika, antagonisté leukotrienových receptorů nebo teofylin).
Diagnóza astmatu u kohorty astmatu: Subjekty musí mít astma podle jednoho nebo více z následujících kritérií zdokumentovaných v posledních 12 měsících
- zlepšení FEV1 ≥ 12 % a 200 ml předpokládané po inhalaci 400 mcg salbutamolu
- hyperreaktivita dýchacích cest (PC20
- denní variace PEF: amplituda % průměr PEF dvakrát denně > 8 %
- snížení FEV1 před bronchodilatací > 12 % a > 200 ml během 4 týdnů po snižování léčby jedním nebo více z následujících léků: inhalační kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy, dlouhodobě působící beta-agonisté, dlouhodobě působící beta-agonisté a krátkodobě působící beta -agonisté.
PLUS anamnéza pískotů vyskytujících se spontánně nebo při námaze
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií balení > 10 let nebo kouřící v posledních 6 měsících.
- Významné alternativní diagnózy, které mohou napodobovat nebo komplikovat astma, zejména dysfunkční dýchání, záchvaty paniky a zjevné psychosociální problémy (pokud jsou považovány za hlavní problém spíše než vedle těžkého astmatu)
- Další významné primární plicní poruchy, zejména plicní embolie, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění a rakovina plic
- Jedinci s emfyzémem a bronchiektázií by měli být vyloučeni pouze tehdy, pokud se má za to, že jde o hlavní plicní poruchu, spíše než jako doplněk k těžkému astmatu.
- Diagnóza nebo aktuální vyšetření profesionálního astmatu
- Jakékoli subjekty, které se v současné době účastní nebo které se účastnily do 3 měsíců od první dávky studie využívající novou molekulární entitu, nebo první dávky v jakékoli jiné studii zkoumající léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdraví jedinci nebudou mít žádnou významnou zdravotní anamnézu a žádnou předchozí anamnézu astmatu nebo jiných závažných onemocnění.
Měli by být nekuřáci.
Vyšetřovatelé změří spirometrii a zajistí, že hodnoty leží v normálním předpokládaném rozsahu.
|
|
Astmatici
Pacienti s diagnózou astmatu budou přijati z klinik pro astma v Royal Brompton Hospital.
Tito pacienti budou mít různé stupně závažnosti astmatu v rozsahu od mírného až středně těžkého až po těžké pacienty s astmatem.
Diagnóza astmatu se zjišťuje tak, jak je popsáno v zařazovacích kritériích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sirovodík ve vydechovaném dechu
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Hladina sirovodíku ve vydechovaném vzduchu měřená v částech na miliardu
|
Na základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu jako procento předpokládané hodnoty (%)
|
Na základní návštěvě
|
|
FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: Při 4 návštěvách, které proběhnou během trvání studie, do 1 roku
|
Vynucená vitální kapacita jako procento předpovědi
|
Při 4 návštěvách, které proběhnou během trvání studie, do 1 roku
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Při 4 návštěvách, které proběhnou během trvání studie, do 1 roku
|
Hladiny oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu v částech na miliardu
|
Při 4 návštěvách, které proběhnou během trvání studie, do 1 roku
|
|
Hladina sirovodíku v krvi
Časové okno: Při 4 návštěvách, které proběhnou během trvání studie, do 1 roku
|
Měření hladiny sirovodíku z krve
|
Při 4 návštěvách, které proběhnou během trvání studie, do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kian F Chung, MBBS MD FRCP, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/LO/1453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .