Сероводород в выдыхаемом воздухе как биомаркер заболевания дыхательных путей при астме
Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить, есть ли какая-либо роль для измерения содержания сероводорода (H2S) в выдыхаемом воздухе с точки зрения лечения пациента с астмой.
Исследователи будут набирать пациентов с различной степенью тяжести астмы и добровольцев. Уровни сероводорода будут измеряться в выдыхаемом воздухе и крови. Кроме того, при каждом посещении исследования будут измеряться показатели оксида азота в выдыхаемом воздухе, спирометрия и баллы симптомов астмы. Участники посетят либо 2, либо 4 отдельных визита.
Исследователи определят, существует ли связь между выдыхаемым сероводородом и тяжестью астмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
- Проведите перекрестное исследование у неастматических субъектов и астматических субъектов различной степени тяжести уровней сероводорода в выдыхаемом воздухе в зависимости от тяжести и контроля астмы.
- Сравните уровни выдыхаемого сероводорода с выдыхаемым оксидом азота.
Мы наберем 30 добровольцев-медиков и 90 пациентов с астмой разной степени тяжести.
Участники примут участие в 2 или 4 посещениях. Во время этих посещений будут сняты следующие измерения:
- Сероводород в выдыхаемом воздухе
- Сероводород в сыворотке
2. Оксид азота в выдыхаемом воздухе 3. Спирометрия 4. Оценка симптомов астмы (ACQ)
Исследователи будут использовать флуоресцентный прибор для определения сероводорода с УФ-излучением модели T101 (от 0-50 частей на миллиард до 0-20 частей на миллион) (Cal-Bay Control Inc, США) для непосредственного измерения сероводорода в выдыхаемом воздухе. Этот метод ранее использовался у нормальных людей, но сначала мы определим, существует ли зависимость потока выдыхаемого воздуха от измерения уровней H2S. Исследователи будут использовать ручной прибор для определения оксида азота (NO Breath) для измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе.
Субъекты должны иметь астму в соответствии с одним или несколькими из следующих критериев, документально подтвержденных за последние 12 месяцев:
- Улучшение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) ≥ 12% и 200 мл после ингаляции 400 мкг сальбутамола
- Гиперреактивность дыхательных путей (PC20
- Суточные колебания ПСВ (пиковой скорости выдоха): амплитуда, %, среднее значение ПСВ два раза в день > 8 %.
- Снижение пребронходилататорного ОФВ1 >12% и >200 мл в течение 4 недель после постепенного снижения дозы одного или нескольких из следующих препаратов: ингаляционные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды, бета-агонисты длительного действия, бета-агонисты длительного действия и короткодействующие бета-агонисты.
ПЛЮС Наличие в анамнезе хрипов, возникающих спонтанно или при физической нагрузке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие. Определение тяжести их астмы будет соответствовать рекомендациям GINA (Глобальная инициатива по астме) в зависимости от количества терапии, необходимой для контроля астмы. Исследователи также будут включать не менее 45 пациентов с тяжелой астмой, определенной на основании: Неконтролируемая астма: три или более из следующих признаков, присутствующих в любую неделю в течение предыдущих 4 недель:
- Дневные симптомы более двух раз в неделю
- Любое ограничение деятельности
- Ночные симптомы один или несколько раз в неделю
- Необходимость обезболивающего лечения более двух раз в неделю
- Предбронходилататор ОФВ1
- Частые тяжелые обострения (≥2 в год) ИЛИ
- Требовать назначения пероральных кортикостероидов ежедневно или через день (ОКС) для достижения контроля над астмой, несмотря на назначение высоких доз ингаляционных кортикостероидов (> 1000 мкг флутиказона пропионата в день или эквивалент) или поддерживающих пероральных кортикостероидов в сочетании с бета-агонистом длительного действия или одним другим контролирующим препаратом (для например, антихолинергические средства, антагонисты лейкотриеновых рецепторов или теофиллин).
Диагноз астмы для когорты астмы: Субъекты должны иметь астму в соответствии с одним или несколькими из следующих критериев, документально подтвержденных за последние 12 месяцев.
- улучшение ОФВ1 ≥ 12% и 200 мл после ингаляции 400 мкг сальбутамола
- гиперреактивность дыхательных путей (PC20
- суточные колебания ПСВ: амплитуда % среднее значение ПСВ два раза в день > 8 %
- снижение пребронходилататорного ОФВ1 >12% и >200 мл в течение 4 недель после снижения дозы одного или нескольких из следующих препаратов: ингаляционные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды, бета-агонисты длительного действия, бета-агонисты длительного действия и бета-агонисты короткого действия -агонисты.
ПЛЮС хрипы в анамнезе, возникающие спонтанно или при физической нагрузке.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик или бывший курильщик с более чем 10-летним стажем курения или куривший в течение последних 6 месяцев.
- Серьезные альтернативные диагнозы, которые могут имитировать или осложнять астму, в частности нарушение дыхания, приступы паники и явные психосоциальные проблемы (если они считаются основной проблемой, а не дополнением к тяжелой астме)
- Значительные другие первичные легочные заболевания, в частности легочная эмболия, легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких и рак легких
- Субъектов с эмфиземой и бронхоэктазами следует исключать только в том случае, если это считается основным заболеванием легких, а не в дополнение к тяжелой астме.
- Диагноз или текущее исследование профессиональной астмы
- Любые субъекты, участвующие в настоящее время или участвовавшие в течение 3 месяцев после первой дозы в исследовании с использованием нового молекулярного объекта или первой дозы в любом другом исследовании, посвященном наркотикам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Здоровые субъекты не будут иметь значительного медицинского анамнеза и астмы или других серьезных заболеваний в анамнезе.
Они должны быть некурящими.
Исследователи измерят спирометрию и удостоверятся, что значения находятся в пределах нормального прогнозируемого диапазона.
|
|
Астматики
Пациенты с диагнозом астма будут набраны из астматологических клиник Королевской больницы Бромптон.
Эти пациенты будут иметь диапазон тяжести астмы от легкой-умеренной до тяжелой астмы.
Диагноз астмы устанавливается в соответствии с критериями включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероводород в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Уровень сероводорода в выдыхаемом воздухе измеряется в частях на миллиард
|
При базовом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду в процентах от прогнозируемого значения (%)
|
При базовом посещении
|
|
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: При 4 посещениях, произошедших в течение исследования, до 1 года
|
Форсированная жизненная емкость легких в процентах от прогнозируемой
|
При 4 посещениях, произошедших в течение исследования, до 1 года
|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: При 4 посещениях, произошедших в течение исследования, до 1 года
|
Уровни оксида азота в выдыхаемом воздухе в частях на миллиард
|
При 4 посещениях, произошедших в течение исследования, до 1 года
|
|
Уровень сероводорода в крови
Временное ограничение: При 4 посещениях, произошедших в течение исследования, до 1 года
|
Измерение уровня сероводорода в крови
|
При 4 посещениях, произошедших в течение исследования, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kian F Chung, MBBS MD FRCP, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/LO/1453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .