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천식에서 기도 질환의 바이오마커로서 호기된 황화수소

2019년 10월 18일 업데이트: Imperial College London

이 연구의 목적은 천식 환자의 관리 측면에서 날숨에서 황화수소(H2S)를 측정하는 역할이 있는지 확인하는 것입니다.

조사관은 다양한 중증도의 천식 환자와 건강 지원자를 모집할 것입니다. 황화수소 수치는 내쉬는 호흡과 혈액에서 측정됩니다. 또한 호기 산화질소, 폐활량계 및 천식 증상 점수를 각 연구 방문 시 측정할 것입니다. 참가자는 2회 또는 4회 개별 방문에 참석합니다.

조사관은 내뿜는 황화수소와 천식 중증도 사이에 관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  1. 천식의 중증도 및 조절과 관련하여 호기 내 황화수소 수준의 다양한 중증도에 대해 비천식 피험자 및 천식 피험자에서 횡단면 연구를 수행합니다.
  2. 내뿜는 황화수소의 수준과 내뿜는 산화질소의 수준을 비교하십시오.

우리는 30명의 건강 자원봉사자와 다양한 중증도의 천식 환자 90명을 모집할 것입니다.

참가자는 2회 또는 4회 방문합니다. 이러한 방문에서 다음 측정이 수행됩니다.

  1. 내쉬는 황화수소
  2. 혈청 황화수소

2. 호기 산화질소 3. 폐활량계 4. 천식 증상 점수(ACQ)

조사관은 황화수소 UV 형광 기계 모델 T101(0-50ppb에서 0-20ppm)(Cal-Bay Control Inc, USA)을 사용하여 라인 호기 황화수소를 직접 측정합니다. 이 방법은 이전에 정상인에게 사용되었지만 먼저 H2S 수치 측정에 대한 호기 흐름 의존성이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 날숨에서 산화질소를 측정하기 위해 휴대용 산화질소 기계(NO Breath)를 사용합니다.

피험자는 지난 12개월 동안 문서화된 다음 기준 중 하나 이상에 따라 천식이 있어야 합니다.

  1. FEV1 개선(1초 강제 호기량) ≥ 12% 및 400mcg 살부타몰 흡입 후 200ml 예측
  2. 기도 과민성(PC20
  3. PEF(최대 호기량)의 일교차: 매일 2회 PEF의 진폭 % 평균 > 8%
  4. 흡입용 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드, 지속형 베타 작용제, 지속형 베타 작용제 및 속효성 약물 중 하나 이상을 사용한 테이퍼링 치료 후 4주 이내에 기관지확장제 전 FEV1 >12% 및 >200ml 감소 베타 작용제.

PLUS 자발적으로 또는 활동 시 발생하는 천명 병력

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 병원 내 및 일반 대중 내 광고(신문 광고)를 통해 코호트 건강한 피험자를 모집합니다. 조사관은 또한 Royal Brompton 및 Harefiled NHS Trust의 천식 클리닉에 다니는 환자로부터 천식이 있는 피험자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

모든 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 천식 중증도의 정의는 천식 조절에 필요한 치료의 양에 따라 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 결정됩니다. 조사관은 또한 다음을 기준으로 정의된 중증 천식 환자 45명 이상을 포함할 것입니다. 조절되지 않는 천식: 이전 4주 동안 임의의 주에 다음 특징 중 3개 이상이 나타납니다.

  • 주 2회 이상 주간 증상
  • 활동 제한
  • 일주일에 한 번 이상 야간 증상
  • 주 2회 이상 완화제 치료 필요
  • 전 기관지확장제 FEV1
  • 빈번한 중증 악화(연간 2회 이상) 또는
  • 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>1000mcg 플루티카손 프로피오네이트 매일 또는 이에 상응하는 것)의 처방에도 불구하고 천식 조절을 달성하기 위해 매일 또는 격일로 경구 코르티코스테로이드(OCS) 처방이 필요하거나 경구 코르티코스테로이드와 지속형 베타 작용제 또는 하나의 다른 조절 약물( 예를 들어 항콜린제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 테오필린).

천식 코호트에 대한 천식 진단: 피험자는 지난 12개월 동안 문서화된 다음 기준 중 하나 이상에 따라 천식이 있어야 합니다.

  • 400mcg 살부타몰 흡입 후 FEV1 ≥ 12% 및 200ml 개선 예측
  • 기도 과민성(PC20
  • PEF의 일 변동: 하루 2회 PEF의 진폭 % 평균 > 8%
  • 흡입용 코르티코스테로이드, 경구 코르티코스테로이드, 지속형 베타 작용제, 지속형 베타 작용제 및 속효성 베타 중 하나 이상의 약물로 테이퍼링 치료 후 4주 이내에 기관지확장제 전 FEV1 >12% 및 >200ml 감소 - 작용제.

PLUS 자발적으로 또는 활동 시 발생하는 천명 병력

제외 기준:

  • 현재 흡연자, 또는 10년 이상의 담뱃갑 이력이 있거나 지난 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자.
  • 천식을 모방하거나 합병증을 유발할 수 있는 중요한 대체 진단, 특히 호흡 곤란, 공황 발작 및 명백한 심리사회적 문제(심각한 천식에 추가되는 것이 아니라 주요 문제로 간주되는 경우)
  • 중요한 기타 원발성 폐질환, 특히 폐색전증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 및 폐암
  • 폐기종 및 기관지확장증이 있는 피험자는 이것이 심각한 천식 외에 주요 폐 장애로 생각되는 경우에만 제외되어야 합니다.
  • 직업성 천식의 진단 또는 현재 조사
  • 현재 참여하고 있거나 새로운 분자 개체를 사용하는 연구의 첫 번째 투여 또는 약물을 조사하는 다른 모든 연구의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한
건강한 피험자는 중요한 병력이 없으며 천식 또는 기타 심각한 질병의 이전 병력이 없습니다. 비흡연자여야 합니다. 조사관은 폐활량계를 측정하고 값이 정상 예측 범위 내에 있는지 확인합니다.
천식
천식 진단을 받은 환자는 Royal Brompton 병원 천식 클리닉에서 모집됩니다. 이 환자들은 경증-중등도 천식 환자에서 중증 천식 환자에 이르는 중증도 범위의 천식을 갖게 됩니다. 천식의 진단은 포함 기준에 기술된 바와 같이 확인된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내쉬는 숨의 황화수소
기간: 베이스라인 방문 시
10억분의 1로 측정된 호기 내 황화수소 수치
베이스라인 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1
기간: 베이스라인 방문 시
예측 값의 퍼센트로 표시되는 1초간 강제 호기량(%)
베이스라인 방문 시
FVC(강제 폐활량)
기간: 연구 기간 동안 발생하는 4회 방문에서 최대 1년
예상 비율로 나타낸 강제 폐활량
연구 기간 동안 발생하는 4회 방문에서 최대 1년
호기된 산화질소
기간: 연구 기간 동안 발생하는 4회 방문에서 최대 1년
숨을 내쉴 때 산화질소 수치(10억분의 1)
연구 기간 동안 발생하는 4회 방문에서 최대 1년
혈액 황화수소 수준
기간: 연구 기간 동안 발생하는 4회 방문에서 최대 1년
혈액에서 황화수소 수치 측정
연구 기간 동안 발생하는 4회 방문에서 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kian F Chung, MBBS MD FRCP, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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