- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716961
Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) kombineret med adjuverende intravenøs GC-kemoterapi til ikke-muskelinvasiv blærekræft
22. marts 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektiv kohorteundersøgelse af transurethral resektion af blæretumor (TURBT) kombineret med adjuverende intravenøs GC-kemoterapi for at forhindre moderat høj gentagelses- og progressionsrisiko for muskelinvasiv blærekræft
Det er stadig en udfordring for urologisk kirurg at forhindre post-transurethral resektion af blæretumor (TURBT) gentagelse af ikke-muskelinvasiv blæretumor med moderat høj risiko.
Adjuverende kemoterapi er en standardbehandling for lokal progressiv blæretumor, som indeholder mainstream GC-behandlingsskema.
Det er almindeligt at observere tilbagefald af NMIBC med moderat høj risiko efter rutinemæssig intravesikal instillation. Systematisk kemoterapi kan eliminere tilbageværende tumorceller, især dem fra slimhindebasalceller for at forbedre patienternes prognose.
Vores kliniske forsøg har til formål at undersøge, om anvendelsen af kombinationen af GC-behandlingsskema og epirubicin-instillation ville mindske gentagelsen af NMIBC med moderat høj risiko.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af post-transurethral resektion af blæretumor (TURBT) gentagelse af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med moderat høj risiko er stadig et vanskeligt problem.
NMIBC blev klassificeret som patienter med lav, moderat og høj risiko.
NMIBC med moderat høj risiko indeholdt disse er multiple, tilbagevendende, II-III-grad, tumordiameter >3 cm, invasive for submucosa og forbundet med carcinom in situ.
For disse patienter, uanset hvilken behandling der blev udført, for eksempel udskiftning af instillationslægemidler, forøgelse af medicindosis, tilføjelse af adjuverende lægemidler og forlængelse af instillationstiden, ville disse patienter ikke forbedre prognosen.
Adjuverende kemoterapi er en standardbehandling for lokal progressiv blæretumor, som indeholder mainstream GC-behandlingsskema.
For muskelinvasive blærekræftpatienter vil radikal cystektomi med neoadjuverende kemoterapi forbedre patienternes tumorgrad og øge den samlede overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse. Systematisk kemoterapi kan eliminere tilbageværende tumorceller, især dem fra slimhindebasalceller for at forbedre patienternes prognose.
Vores kliniske forsøg har til formål at undersøge, om anvendelsen af kombinationen af GC-behandlingsskema og epirubicin-instillation ville mindske gentagelsen af NMIBC med moderat høj risiko.
Derudover vil vi også gerne undersøge forbedringen af livskvaliteten efter TURBT af moderat-høj risiko NMIBC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat høj risiko ikke-muskelinvasiv blærekræftpatienter: Multipel, recidiverende, II-III grad, tumordiameter >3 cm, invasiv til submucosa, forbundet med carcinoma in situ.
- Normal lever- og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyrefunktionsmangel (GFR<60ml/min*kg, ALT、AST>1,5*normal), lungefunktionsmangel, hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig infektion og traumer, større operationer og klinisk hypotension og anaerobe tilstande.
- Deltager i andre lægemiddelforsøg.
- Ydeevnestatus, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS≥2.
- Gravid.
- Knoglemarvstransplantation, svær leukopeni, forbundet med alvorlig infektion eller skade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Monoterapi
Knap epirubicin blev indpodet efter TURBT.
Epirubicin blev straks instilleret i 24 timer efter TURBT.
Instillation blev udført regelmæssigt i et år: en gang om ugen 8 gange, en gang om to uger 8 gange, en gang om måneden 6 gange.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kombination
Patienter, der blev patologisk bekræftet som NMIBC med moderat høj risiko.
Epirubicin blev øjeblikkeligt inddryppet i 24 timer efter TURBT og regelmæssigt udført i et år.
Intervention: GC-skema systematisk kemoterapi blev gennemgået 5 dage efter TURBT, som indeholdt gemcitabin 1000-1200mg/m2.
Cisplatin (70 mg/m2) blev dryppet intravenøst på den første og 8. dag efter TURBT.
Intravenøs rehydrering blev udført på den anden dag.
|
Patienter, der blev patologisk bekræftet som NMIBC med moderat høj risiko.
Epirubicin blev øjeblikkeligt inddryppet i 24 timer efter TURBT og regelmæssigt udført i et år.
GC-skema systematisk kemoterapi blev gennemgået 5 dage efter TURBT, som indeholdt gemcitabin 1000-1200mg/m2.
Cisplatin (70 mg/m2) blev dryppet intravenøst på den første og 8. dag efter TURBT.
Intravenøs rehydrering blev udført på den anden dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorprogression
Tidsramme: Ændringer fra post-kemoterapi til 5 år
|
Ændringer fra post-kemoterapi til 5 år
|
|
|
Lægemiddelinterventionskomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
WBC og PLT faldende, nedsat leverfunktion, kvalme og opkastning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der blev overført til radikal cystektomi.
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Eksistensen af cirkulerende tumorceller.
Tidsramme: Før og 4 måneder efter TURBT.
|
Før og 4 måneder efter TURBT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Babjuk M, Oosterlinck W, Sylvester R, Kaasinen E, Bohle A, Palou-Redorta J, Roupret M; European Association of Urology (EAU). EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder, the 2011 update. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):997-1008. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.017. Epub 2011 Mar 22.
- Sylvester RJ, Oosterlinck W, Holmang S, Sydes MR, Birtle A, Gudjonsson S, De Nunzio C, Okamura K, Kaasinen E, Solsona E, Ali-El-Dein B, Tatar CA, Inman BA, N'Dow J, Oddens JR, Babjuk M. Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis of Randomized Trials Comparing a Single Immediate Instillation of Chemotherapy After Transurethral Resection with Transurethral Resection Alone in Patients with Stage pTa-pT1 Urothelial Carcinoma of the Bladder: Which Patients Benefit from the Instillation? Eur Urol. 2016 Feb;69(2):231-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.050. Epub 2015 Jun 16.
- Villavicencio H, Rodriguez Faba O, Palou J, Gausa L, Algaba F, Marcuello E. Bladder preservation strategy based on combined therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer: management and results at long-term follow-up. Urol Int. 2010;85(3):281-6. doi: 10.1159/000316076. Epub 2010 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (SKØN)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Urinblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-SR-193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .