Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) kombineret med adjuverende intravenøs GC-kemoterapi til ikke-muskelinvasiv blærekræft

Prospektiv kohorteundersøgelse af transurethral resektion af blæretumor (TURBT) kombineret med adjuverende intravenøs GC-kemoterapi for at forhindre moderat høj gentagelses- og progressionsrisiko for muskelinvasiv blærekræft

Det er stadig en udfordring for urologisk kirurg at forhindre post-transurethral resektion af blæretumor (TURBT) gentagelse af ikke-muskelinvasiv blæretumor med moderat høj risiko. Adjuverende kemoterapi er en standardbehandling for lokal progressiv blæretumor, som indeholder mainstream GC-behandlingsskema. Det er almindeligt at observere tilbagefald af NMIBC med moderat høj risiko efter rutinemæssig intravesikal instillation. Systematisk kemoterapi kan eliminere tilbageværende tumorceller, især dem fra slimhindebasalceller for at forbedre patienternes prognose. Vores kliniske forsøg har til formål at undersøge, om anvendelsen af ​​kombinationen af ​​GC-behandlingsskema og epirubicin-instillation ville mindske gentagelsen af ​​NMIBC med moderat høj risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af post-transurethral resektion af blæretumor (TURBT) gentagelse af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med moderat høj risiko er stadig et vanskeligt problem. NMIBC blev klassificeret som patienter med lav, moderat og høj risiko. NMIBC med moderat høj risiko indeholdt disse er multiple, tilbagevendende, II-III-grad, tumordiameter >3 cm, invasive for submucosa og forbundet med carcinom in situ. For disse patienter, uanset hvilken behandling der blev udført, for eksempel udskiftning af instillationslægemidler, forøgelse af medicindosis, tilføjelse af adjuverende lægemidler og forlængelse af instillationstiden, ville disse patienter ikke forbedre prognosen. Adjuverende kemoterapi er en standardbehandling for lokal progressiv blæretumor, som indeholder mainstream GC-behandlingsskema. For muskelinvasive blærekræftpatienter vil radikal cystektomi med neoadjuverende kemoterapi forbedre patienternes tumorgrad og øge den samlede overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse. Systematisk kemoterapi kan eliminere tilbageværende tumorceller, især dem fra slimhindebasalceller for at forbedre patienternes prognose. Vores kliniske forsøg har til formål at undersøge, om anvendelsen af ​​kombinationen af ​​GC-behandlingsskema og epirubicin-instillation ville mindske gentagelsen af ​​NMIBC med moderat høj risiko. Derudover vil vi også gerne undersøge forbedringen af ​​livskvaliteten efter TURBT af moderat-høj risiko NMIBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. moderat høj risiko ikke-muskelinvasiv blærekræftpatienter: Multipel, recidiverende, II-III grad, tumordiameter >3 cm, invasiv til submucosa, forbundet med carcinoma in situ.
  2. Normal lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- og nyrefunktionsmangel (GFR<60ml/min*kg, ALT、AST>1,5*normal), lungefunktionsmangel, hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig infektion og traumer, større operationer og klinisk hypotension og anaerobe tilstande.
  2. Deltager i andre lægemiddelforsøg.
  3. Ydeevnestatus, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS≥2.
  4. Gravid.
  5. Knoglemarvstransplantation, svær leukopeni, forbundet med alvorlig infektion eller skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Monoterapi
Knap epirubicin blev indpodet efter TURBT. Epirubicin blev straks instilleret i 24 timer efter TURBT. Instillation blev udført regelmæssigt i et år: en gang om ugen 8 gange, en gang om to uger 8 gange, en gang om måneden 6 gange.
EKSPERIMENTEL: Kombination
Patienter, der blev patologisk bekræftet som NMIBC med moderat høj risiko. Epirubicin blev øjeblikkeligt inddryppet i 24 timer efter TURBT og regelmæssigt udført i et år. Intervention: GC-skema systematisk kemoterapi blev gennemgået 5 dage efter TURBT, som indeholdt gemcitabin 1000-1200mg/m2. Cisplatin (70 mg/m2) blev dryppet intravenøst ​​på den første og 8. dag efter TURBT. Intravenøs rehydrering blev udført på den anden dag.
Patienter, der blev patologisk bekræftet som NMIBC med moderat høj risiko. Epirubicin blev øjeblikkeligt inddryppet i 24 timer efter TURBT og regelmæssigt udført i et år. GC-skema systematisk kemoterapi blev gennemgået 5 dage efter TURBT, som indeholdt gemcitabin 1000-1200mg/m2. Cisplatin (70 mg/m2) blev dryppet intravenøst ​​på den første og 8. dag efter TURBT. Intravenøs rehydrering blev udført på den anden dag.
Andre navne:
  • Kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprogression
Tidsramme: Ændringer fra post-kemoterapi til 5 år
Ændringer fra post-kemoterapi til 5 år
Lægemiddelinterventionskomplikationer
Tidsramme: 2 år
WBC og PLT faldende, nedsat leverfunktion, kvalme og opkastning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der blev overført til radikal cystektomi.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Eksistensen af ​​cirkulerende tumorceller.
Tidsramme: Før og 4 måneder efter TURBT.
Før og 4 måneder efter TURBT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner