- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716961
Resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) combinata con chemioterapia endovenosa adiuvante con GC per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
22 marzo 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studio prospettico di coorte sulla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) in combinazione con la chemioterapia endovenosa adiuvante con GC per prevenire la recidiva moderatamente alta e i rischi di progressione del cancro della vescica muscolo-invasivo
È ancora una sfida per il chirurgo urologico prevenire la recidiva post resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) del tumore della vescica non muscolo-invasivo a rischio moderato-alto.
La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard per il tumore della vescica progressivo locale, che contiene lo schema di trattamento GC tradizionale.
È comune osservare una recidiva di NMIBC a rischio clinicamente moderato-alto dopo l'instillazione intravescicale di routine. La chemioterapia sistematica può eliminare le cellule tumorali rimaste, in particolare quelle delle cellule basali della mucosa, in modo da migliorare la prognosi dei pazienti.
Il nostro studio clinico mira a indagare se l'utilizzo della combinazione dello schema di trattamento con GC e l'instillazione di epirubicina diminuirebbe la recidiva di NMIBC a rischio moderato-alto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione della recidiva post-transuretrale del tumore della vescica (TURBT) del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio moderato-alto (NMIBC) è ancora un problema difficile.
NMIBC è stato classificato come pazienti a basso, moderato e alto rischio.
I NMIBC a rischio moderato-alto contenevano quelli multipli, ricorrenti, di grado II-III, con diametro del tumore > 3 cm, invasivi della sottomucosa e associati a carcinoma in situ.
Per quei pazienti, indipendentemente dal trattamento condotto, ad esempio, lo scambio di farmaci per instillazione, l'aumento della dose del medicinale, l'aggiunta di farmaci adiuvanti e il prolungamento del tempo di instillazione, non migliorerebbero la prognosi di questi pazienti.
La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard per il tumore della vescica progressivo locale, che contiene lo schema di trattamento GC tradizionale.
Per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo, la cistectomia radicale con chemioterapia neoadiuvante migliorerà il grado del tumore dei pazienti e aumenterà la sopravvivenza globale e il tasso di sopravvivenza specifico della malattia. La chemioterapia sistematica può eliminare le cellule tumorali rimaste, in particolare quelle delle cellule basali della mucosa, in modo da migliorare la prognosi dei pazienti.
Il nostro studio clinico mira a indagare se l'utilizzo della combinazione dello schema di trattamento con GC e l'instillazione di epirubicina diminuirebbe la recidiva di NMIBC a rischio moderato-alto.
Inoltre, vorremmo anche indagare il miglioramento della qualità della vita dopo TURBT di NMIBC a rischio moderato-alto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio moderato-alto: multiplo, ricorrente, grado II-III, diametro del tumore> 3 cm, invasivo della sottomucosa, associato a carcinoma in situ.
- Normale funzionalità epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- Deficit della funzionalità epatica e renale (GFR<60 ml/min*kg, ALT、AST>1,5*normale), deficit della funzione polmonare, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, grave infezione e trauma, chirurgia maggiore e ipotensione clinica e condizioni anaerobiche.
- Partecipare ad altri esperimenti di droga.
- Performance status, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS≥2.
- Incinta.
- Trapianto di midollo osseo, grave leucopenia, associata a grave infezione o lesione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Monoterapia
A malapena l'epirubicina è stata instillata dopo TURBT.
L'epirubicina è stata immediatamente instillata 24 ore dopo la TURBT.
L'instillazione è stata condotta regolarmente per un anno: una volta alla settimana per 8 volte, una volta ogni due settimane per 8 volte, una volta al mese per 6 volte.
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SPERIMENTALE: Combinazione
Pazienti che sono stati patologicamente confermati come NMIBC a rischio moderato-alto.
L'epirubicina è stata immediatamente instillata 24 ore dopo la TURBT e condotta regolarmente per un anno.
Intervento: la chemioterapia sistematica dello schema GC è stata sottoposta 5 giorni dopo TURBT, che conteneva gemcitabina 1000-1200 mg/m2.
Il cisplatino (70 mg/m2) è stato somministrato per via endovenosa il primo e l'ottavo giorno dopo la TURBT.
La reidratazione endovenosa è stata condotta nel secondo giorno.
|
Pazienti che sono stati patologicamente confermati come NMIBC a rischio moderato-alto.
L'epirubicina è stata immediatamente instillata 24 ore dopo la TURBT e condotta regolarmente per un anno.
La chemioterapia sistematica dello schema GC è stata sottoposta 5 giorni dopo TURBT, che conteneva gemcitabina 1000-1200 mg/m2.
Il cisplatino (70 mg/m2) è stato somministrato per via endovenosa il primo e l'ottavo giorno dopo la TURBT.
La reidratazione endovenosa è stata condotta nel secondo giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione tumorale
Lasso di tempo: Cambiamenti da post-chemioterapia a 5 anni
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Cambiamenti da post-chemioterapia a 5 anni
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Complicanze dell'intervento farmacologico
Lasso di tempo: 2 anni
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Diminuzione di globuli bianchi e PLT, compromissione della funzionalità epatica, nausea e vomito
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti trasferiti a cistectomia radicale.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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L'esistenza di cellule tumorali circolanti.
Lasso di tempo: Prima e 4 mesi dopo TURBT.
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Prima e 4 mesi dopo TURBT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Babjuk M, Oosterlinck W, Sylvester R, Kaasinen E, Bohle A, Palou-Redorta J, Roupret M; European Association of Urology (EAU). EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder, the 2011 update. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):997-1008. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.017. Epub 2011 Mar 22.
- Sylvester RJ, Oosterlinck W, Holmang S, Sydes MR, Birtle A, Gudjonsson S, De Nunzio C, Okamura K, Kaasinen E, Solsona E, Ali-El-Dein B, Tatar CA, Inman BA, N'Dow J, Oddens JR, Babjuk M. Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis of Randomized Trials Comparing a Single Immediate Instillation of Chemotherapy After Transurethral Resection with Transurethral Resection Alone in Patients with Stage pTa-pT1 Urothelial Carcinoma of the Bladder: Which Patients Benefit from the Instillation? Eur Urol. 2016 Feb;69(2):231-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.050. Epub 2015 Jun 16.
- Villavicencio H, Rodriguez Faba O, Palou J, Gausa L, Algaba F, Marcuello E. Bladder preservation strategy based on combined therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer: management and results at long-term follow-up. Urol Int. 2010;85(3):281-6. doi: 10.1159/000316076. Epub 2010 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-SR-193
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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