Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) combinata con chemioterapia endovenosa adiuvante con GC per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Studio prospettico di coorte sulla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) in combinazione con la chemioterapia endovenosa adiuvante con GC per prevenire la recidiva moderatamente alta e i rischi di progressione del cancro della vescica muscolo-invasivo

È ancora una sfida per il chirurgo urologico prevenire la recidiva post resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) del tumore della vescica non muscolo-invasivo a rischio moderato-alto. La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard per il tumore della vescica progressivo locale, che contiene lo schema di trattamento GC tradizionale. È comune osservare una recidiva di NMIBC a rischio clinicamente moderato-alto dopo l'instillazione intravescicale di routine. La chemioterapia sistematica può eliminare le cellule tumorali rimaste, in particolare quelle delle cellule basali della mucosa, in modo da migliorare la prognosi dei pazienti. Il nostro studio clinico mira a indagare se l'utilizzo della combinazione dello schema di trattamento con GC e l'instillazione di epirubicina diminuirebbe la recidiva di NMIBC a rischio moderato-alto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevenzione della recidiva post-transuretrale del tumore della vescica (TURBT) del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio moderato-alto (NMIBC) è ancora un problema difficile. NMIBC è stato classificato come pazienti a basso, moderato e alto rischio. I NMIBC a rischio moderato-alto contenevano quelli multipli, ricorrenti, di grado II-III, con diametro del tumore > 3 cm, invasivi della sottomucosa e associati a carcinoma in situ. Per quei pazienti, indipendentemente dal trattamento condotto, ad esempio, lo scambio di farmaci per instillazione, l'aumento della dose del medicinale, l'aggiunta di farmaci adiuvanti e il prolungamento del tempo di instillazione, non migliorerebbero la prognosi di questi pazienti. La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard per il tumore della vescica progressivo locale, che contiene lo schema di trattamento GC tradizionale. Per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo, la cistectomia radicale con chemioterapia neoadiuvante migliorerà il grado del tumore dei pazienti e aumenterà la sopravvivenza globale e il tasso di sopravvivenza specifico della malattia. La chemioterapia sistematica può eliminare le cellule tumorali rimaste, in particolare quelle delle cellule basali della mucosa, in modo da migliorare la prognosi dei pazienti. Il nostro studio clinico mira a indagare se l'utilizzo della combinazione dello schema di trattamento con GC e l'instillazione di epirubicina diminuirebbe la recidiva di NMIBC a rischio moderato-alto. Inoltre, vorremmo anche indagare il miglioramento della qualità della vita dopo TURBT di NMIBC a rischio moderato-alto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio moderato-alto: multiplo, ricorrente, grado II-III, diametro del tumore> 3 cm, invasivo della sottomucosa, associato a carcinoma in situ.
  2. Normale funzionalità epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit della funzionalità epatica e renale (GFR<60 ml/min*kg, ALT、AST>1,5*normale), deficit della funzione polmonare, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, grave infezione e trauma, chirurgia maggiore e ipotensione clinica e condizioni anaerobiche.
  2. Partecipare ad altri esperimenti di droga.
  3. Performance status, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS≥2.
  4. Incinta.
  5. Trapianto di midollo osseo, grave leucopenia, associata a grave infezione o lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Monoterapia
A malapena l'epirubicina è stata instillata dopo TURBT. L'epirubicina è stata immediatamente instillata 24 ore dopo la TURBT. L'instillazione è stata condotta regolarmente per un anno: una volta alla settimana per 8 volte, una volta ogni due settimane per 8 volte, una volta al mese per 6 volte.
SPERIMENTALE: Combinazione
Pazienti che sono stati patologicamente confermati come NMIBC a rischio moderato-alto. L'epirubicina è stata immediatamente instillata 24 ore dopo la TURBT e condotta regolarmente per un anno. Intervento: la chemioterapia sistematica dello schema GC è stata sottoposta 5 giorni dopo TURBT, che conteneva gemcitabina 1000-1200 mg/m2. Il cisplatino (70 mg/m2) è stato somministrato per via endovenosa il primo e l'ottavo giorno dopo la TURBT. La reidratazione endovenosa è stata condotta nel secondo giorno.
Pazienti che sono stati patologicamente confermati come NMIBC a rischio moderato-alto. L'epirubicina è stata immediatamente instillata 24 ore dopo la TURBT e condotta regolarmente per un anno. La chemioterapia sistematica dello schema GC è stata sottoposta 5 giorni dopo TURBT, che conteneva gemcitabina 1000-1200 mg/m2. Il cisplatino (70 mg/m2) è stato somministrato per via endovenosa il primo e l'ottavo giorno dopo la TURBT. La reidratazione endovenosa è stata condotta nel secondo giorno.
Altri nomi:
  • Combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione tumorale
Lasso di tempo: Cambiamenti da post-chemioterapia a 5 anni
Cambiamenti da post-chemioterapia a 5 anni
Complicanze dell'intervento farmacologico
Lasso di tempo: 2 anni
Diminuzione di globuli bianchi e PLT, compromissione della funzionalità epatica, nausea e vomito
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti trasferiti a cistectomia radicale.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
L'esistenza di cellule tumorali circolanti.
Lasso di tempo: Prima e 4 mesi dopo TURBT.
Prima e 4 mesi dopo TURBT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gemcitabina, cisplatino

3
Sottoscrivi