Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) gecombineerd met adjuvante intraveneuze GC-chemotherapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker

22 maart 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospectieve cohortstudie van transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) gecombineerd met adjuvante intraveneuze GC-chemotherapie ter voorkoming van matig-hoog recidief en progressierisico's van spierinvasieve blaaskanker

Het is nog steeds een uitdaging voor urologische chirurgen om herhaling van een niet-spierinvasieve blaastumor na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) met matig tot hoog risico te voorkomen. Adjuvante chemotherapie is een standaardbehandeling voor lokale progressieve blaastumor, die het reguliere GC-behandelingsschema omvat. Het is gebruikelijk om klinisch matig-hoog risico NMIBC-recidief waar te nemen na routinematige intravesicale instillatie. Systematische chemotherapie kan achtergebleven tumorcellen elimineren, vooral die van basale cellen van het slijmvlies, om de prognose van patiënten te verbeteren. Onze klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een combinatie van een GC-behandelingsschema en epirubicine-instillatie de herhaling van NMIBC met matig tot hoog risico zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van de post-transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) herhaling van matig-hoog risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) is nog steeds een moeilijk probleem. NMIBC werd geclassificeerd als patiënten met laag, matig en hoog risico. Matig-hoog risico NMIBC bevatte die zijn meervoudig, recidiverend, II-III graad, tumordiameter> 3 cm, invasief voor submucosa en geassocieerd met carcinoma in situ. Voor die patiënten, ongeacht welke behandeling werd uitgevoerd, bijvoorbeeld het uitwisselen van instillatiemedicijnen, het verhogen van de medicijndosis, het toevoegen van adjuvante medicijnen en het verlengen van de instillatietijd, zou de prognose van deze patiënten niet verbeteren. Adjuvante chemotherapie is een standaardbehandeling voor lokale progressieve blaastumor, die het reguliere GC-behandelingsschema omvat. Voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker zal radicale cystectomie met neoadjuvante chemotherapie de tumorgraad van de patiënt verbeteren en de algehele overleving en het ziektespecifieke overlevingspercentage verhogen. Systematische chemotherapie kan achtergebleven tumorcellen elimineren, vooral die van mucosa basale cellen, om de prognose van patiënten te verbeteren. Onze klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een combinatie van een GC-behandelingsschema en epirubicine-instillatie de herhaling van NMIBC met matig tot hoog risico zou verminderen. Daarnaast willen we ook de verbetering van de levenskwaliteit na TURBT van matig-hoog risico NMIBC onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. matig-hoog risico niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten: meervoudig, recidiverend, II-III graad, tumordiameter>3cm, invasief voor submucosa, geassocieerd met carcinoma in situ.
  2. Normale lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lever- en nierfunctiedeficiëntie (GFR<60ml/min*kg, ALAT、AST>1,5*normaal), longfunctiedeficiëntie, hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige infectie en trauma, grote operaties en klinische hypotensie en anaërobe aandoeningen.
  2. Bijwonen van andere drugsexperimenten.
  3. Prestatiestatus, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS≥2.
  4. Zwanger.
  5. Beenmergtransplantatie, ernstige leukopenie, geassocieerd met ernstige infectie of verwonding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Monotherapie
Na TURBT werd nauwelijks epirubicine toegediend. Epirubicine werd onmiddellijk 24 uur na TURBT toegediend. Gedurende een jaar werd regelmatig geïnstilleerd: eenmaal per week gedurende 8 maal, eenmaal per twee weken gedurende 8 maal, eenmaal per maand gedurende 6 maal.
EXPERIMENTEEL: Combinatie
Patiënten die pathologisch werden bevestigd als NMIBC met matig hoog risico. Epirubicine werd onmiddellijk binnen 24 uur na TURBT toegediend en gedurende een jaar regelmatig uitgevoerd. Interventie: GC-schema systematische chemotherapie werd 5 dagen na TURBT ondergaan, die gemcitabine 1000-1200mg/m2 bevatte. Cisplatine (70 mg/m2) werd intraveneus gedruppeld op de eerste en achtste dag na TURBT. Op de tweede dag werd intraveneuze rehydratatie uitgevoerd.
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine
Patiënten die pathologisch werden bevestigd als NMIBC met matig hoog risico. Epirubicine werd onmiddellijk binnen 24 uur na TURBT toegediend en gedurende een jaar regelmatig uitgevoerd. GC-schema systematische chemotherapie werd 5 dagen na TURBT ondergaan, die gemcitabine 1000-1200 mg/m2 bevatte. Cisplatine (70 mg/m2) werd intraveneus gedruppeld op de eerste en achtste dag na TURBT. Op de tweede dag werd intraveneuze rehydratatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor progressie
Tijdsspanne: Veranderingen van post-chemotherapie naar 5 jaar
Veranderingen van post-chemotherapie naar 5 jaar
Complicaties van geneesmiddeleninterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
WBC en PLT afnemen, verminderde leverfunctie, misselijkheid en braken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat is overgegaan naar radicale cystectomie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Het bestaan ​​van circulerende tumorcellen.
Tijdsspanne: Voor en 4 maanden na TURBT.
Voor en 4 maanden na TURBT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-SR-193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren