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Resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) combinada con quimioterapia adyuvante intravenosa GC para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo

Estudio de cohorte prospectivo de resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) combinada con quimioterapia adyuvante intravenosa GC para prevenir la recurrencia moderada a alta y los riesgos de progresión del cáncer de vejiga músculo-invasivo

Todavía es un desafío para el cirujano urólogo prevenir la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) de la recurrencia del tumor vesical no músculo invasivo de riesgo moderado-alto. La quimioterapia adyuvante es un tratamiento estándar para el tumor vesical progresivo local, que contiene el esquema de tratamiento convencional de GC. Es común observar clínicamente recurrencia de CVNMI de riesgo moderado-alto después de la instilación intravesical de rutina. La quimioterapia sistemática puede eliminar las células tumorales remanentes, especialmente las de las células basales de la mucosa, para mejorar el pronóstico de los pacientes. Nuestro ensayo clínico tiene como objetivo investigar si la utilización de un esquema de tratamiento combinado con GC y la instilación de epirubicina disminuiría la recurrencia del TVNMI de riesgo moderado-alto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevención de la recurrencia de la resección transuretral del tumor de la vejiga (TURBT) del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de riesgo moderado a alto sigue siendo un problema difícil. El TVNMI se clasificó como pacientes de riesgo bajo, moderado y alto. Los TVNMI de riesgo moderado-alto contenían aquellos múltiples, recurrentes, grado II-III, diámetro tumoral > 3 cm, invasivo a la submucosa y asociado a carcinoma in situ. Para esos pacientes, sin importar qué tratamiento se llevó a cabo, por ejemplo, cambiar los medicamentos de instilación, aumentar la dosis del medicamento, agregar medicamentos adyuvantes y prolongar el tiempo de instilación, no mejoraría el pronóstico de estos pacientes. La quimioterapia adyuvante es un tratamiento estándar para el tumor vesical progresivo local, que contiene el esquema de tratamiento convencional de GC. Para los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular, la cistectomía radical con quimioterapia neoadyuvante mejorará el grado del tumor de los pacientes y aumentará la supervivencia general y la tasa de supervivencia específica de la enfermedad. La quimioterapia sistemática puede eliminar las células tumorales restantes, especialmente las de las células basales de la mucosa, para mejorar el pronóstico de los pacientes. Nuestro ensayo clínico tiene como objetivo investigar si la utilización de un esquema de tratamiento combinado con GC y la instilación de epirubicina disminuiría la recurrencia del TVNMI de riesgo moderado-alto. Además, también nos gustaría investigar la mejora de la calidad de vida después de la TURBT del TVNMI de riesgo moderado-alto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer vesical no músculo-invasivo de riesgo moderado-alto: Múltiple, recurrente, grado II-III, diámetro tumoral >3cm, invasivo a submucosa, asociado a carcinoma in situ.
  2. Función hepática y renal normal.

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia de la función hepática y renal (TFG<60ml/min*kg, ALT,AST>1.5*normal), deficiencia de la función pulmonar, insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, infección y trauma graves, cirugía mayor e hipotensión clínica y condiciones anaeróbicas.
  2. Asistir a otros experimentos con drogas.
  3. Estado funcional, Zubrod-ECOG-OMS, ZPS≥2.
  4. Embarazada.
  5. Trasplante de médula ósea, leucopenia severa, asociada con infección o lesión severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Monoterapia
Apenas se instiló epirrubicina tras la TURBT. La epirubicina se instiló inmediatamente 24 h después de la TURBT. La instilación se realizó regularmente durante un año: una vez a la semana 8 veces, una vez a la semana 8 veces, una vez al mes 6 veces.
EXPERIMENTAL: Combinación
Pacientes que fueron confirmados patológicamente como TVNMI de riesgo moderado-alto. La epirubicina se instiló inmediatamente 24 h después de la TURBT y se realizó regularmente durante un año. Intervención: Se realizó quimioterapia sistemática esquema GC 5 días después de la TURBT, que contenía gemcitabina 1000-1200mg/m2. Cisplatino (70 mg/m2) se goteó por vía intravenosa en el primer y octavo día después de la TURBT. La rehidratación intravenosa se realizó en el segundo día.
Pacientes que fueron confirmados patológicamente como TVNMI de riesgo moderado-alto. La epirubicina se instiló inmediatamente 24 h después de la TURBT y se realizó regularmente durante un año. Se realizó quimioterapia sistemática esquema GC 5 días después de la TURBT, que contenía gemcitabina 1000-1200mg/m2. Cisplatino (70 mg/m2) se goteó por vía intravenosa en el primer y octavo día después de la TURBT. La rehidratación intravenosa se realizó en el segundo día.
Otros nombres:
  • Combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión tumoral
Periodo de tiempo: Cambios de post-quimioterapia a 5 años
Cambios de post-quimioterapia a 5 años
Complicaciones de la intervención farmacológica
Periodo de tiempo: 2 años
Disminución de WBC y PLT, deterioro de la función hepática, náuseas y vómitos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes transferidos a cistectomía radical.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
La existencia de células tumorales circulantes.
Periodo de tiempo: Antes y 4 meses después de la TURBT.
Antes y 4 meses después de la TURBT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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