- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716961
Resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) combinada con quimioterapia adyuvante intravenosa GC para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo
22 de marzo de 2016 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio de cohorte prospectivo de resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) combinada con quimioterapia adyuvante intravenosa GC para prevenir la recurrencia moderada a alta y los riesgos de progresión del cáncer de vejiga músculo-invasivo
Todavía es un desafío para el cirujano urólogo prevenir la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) de la recurrencia del tumor vesical no músculo invasivo de riesgo moderado-alto.
La quimioterapia adyuvante es un tratamiento estándar para el tumor vesical progresivo local, que contiene el esquema de tratamiento convencional de GC.
Es común observar clínicamente recurrencia de CVNMI de riesgo moderado-alto después de la instilación intravesical de rutina. La quimioterapia sistemática puede eliminar las células tumorales remanentes, especialmente las de las células basales de la mucosa, para mejorar el pronóstico de los pacientes.
Nuestro ensayo clínico tiene como objetivo investigar si la utilización de un esquema de tratamiento combinado con GC y la instilación de epirubicina disminuiría la recurrencia del TVNMI de riesgo moderado-alto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de la recurrencia de la resección transuretral del tumor de la vejiga (TURBT) del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de riesgo moderado a alto sigue siendo un problema difícil.
El TVNMI se clasificó como pacientes de riesgo bajo, moderado y alto.
Los TVNMI de riesgo moderado-alto contenían aquellos múltiples, recurrentes, grado II-III, diámetro tumoral > 3 cm, invasivo a la submucosa y asociado a carcinoma in situ.
Para esos pacientes, sin importar qué tratamiento se llevó a cabo, por ejemplo, cambiar los medicamentos de instilación, aumentar la dosis del medicamento, agregar medicamentos adyuvantes y prolongar el tiempo de instilación, no mejoraría el pronóstico de estos pacientes.
La quimioterapia adyuvante es un tratamiento estándar para el tumor vesical progresivo local, que contiene el esquema de tratamiento convencional de GC.
Para los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular, la cistectomía radical con quimioterapia neoadyuvante mejorará el grado del tumor de los pacientes y aumentará la supervivencia general y la tasa de supervivencia específica de la enfermedad. La quimioterapia sistemática puede eliminar las células tumorales restantes, especialmente las de las células basales de la mucosa, para mejorar el pronóstico de los pacientes.
Nuestro ensayo clínico tiene como objetivo investigar si la utilización de un esquema de tratamiento combinado con GC y la instilación de epirubicina disminuiría la recurrencia del TVNMI de riesgo moderado-alto.
Además, también nos gustaría investigar la mejora de la calidad de vida después de la TURBT del TVNMI de riesgo moderado-alto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer vesical no músculo-invasivo de riesgo moderado-alto: Múltiple, recurrente, grado II-III, diámetro tumoral >3cm, invasivo a submucosa, asociado a carcinoma in situ.
- Función hepática y renal normal.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de la función hepática y renal (TFG<60ml/min*kg, ALT,AST>1.5*normal), deficiencia de la función pulmonar, insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, infección y trauma graves, cirugía mayor e hipotensión clínica y condiciones anaeróbicas.
- Asistir a otros experimentos con drogas.
- Estado funcional, Zubrod-ECOG-OMS, ZPS≥2.
- Embarazada.
- Trasplante de médula ósea, leucopenia severa, asociada con infección o lesión severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Monoterapia
Apenas se instiló epirrubicina tras la TURBT.
La epirubicina se instiló inmediatamente 24 h después de la TURBT.
La instilación se realizó regularmente durante un año: una vez a la semana 8 veces, una vez a la semana 8 veces, una vez al mes 6 veces.
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EXPERIMENTAL: Combinación
Pacientes que fueron confirmados patológicamente como TVNMI de riesgo moderado-alto.
La epirubicina se instiló inmediatamente 24 h después de la TURBT y se realizó regularmente durante un año.
Intervención: Se realizó quimioterapia sistemática esquema GC 5 días después de la TURBT, que contenía gemcitabina 1000-1200mg/m2.
Cisplatino (70 mg/m2) se goteó por vía intravenosa en el primer y octavo día después de la TURBT.
La rehidratación intravenosa se realizó en el segundo día.
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Pacientes que fueron confirmados patológicamente como TVNMI de riesgo moderado-alto.
La epirubicina se instiló inmediatamente 24 h después de la TURBT y se realizó regularmente durante un año.
Se realizó quimioterapia sistemática esquema GC 5 días después de la TURBT, que contenía gemcitabina 1000-1200mg/m2.
Cisplatino (70 mg/m2) se goteó por vía intravenosa en el primer y octavo día después de la TURBT.
La rehidratación intravenosa se realizó en el segundo día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión tumoral
Periodo de tiempo: Cambios de post-quimioterapia a 5 años
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Cambios de post-quimioterapia a 5 años
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Complicaciones de la intervención farmacológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Disminución de WBC y PLT, deterioro de la función hepática, náuseas y vómitos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes transferidos a cistectomía radical.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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La existencia de células tumorales circulantes.
Periodo de tiempo: Antes y 4 meses después de la TURBT.
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Antes y 4 meses después de la TURBT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babjuk M, Oosterlinck W, Sylvester R, Kaasinen E, Bohle A, Palou-Redorta J, Roupret M; European Association of Urology (EAU). EAU guidelines on non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder, the 2011 update. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):997-1008. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.017. Epub 2011 Mar 22.
- Sylvester RJ, Oosterlinck W, Holmang S, Sydes MR, Birtle A, Gudjonsson S, De Nunzio C, Okamura K, Kaasinen E, Solsona E, Ali-El-Dein B, Tatar CA, Inman BA, N'Dow J, Oddens JR, Babjuk M. Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis of Randomized Trials Comparing a Single Immediate Instillation of Chemotherapy After Transurethral Resection with Transurethral Resection Alone in Patients with Stage pTa-pT1 Urothelial Carcinoma of the Bladder: Which Patients Benefit from the Instillation? Eur Urol. 2016 Feb;69(2):231-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.050. Epub 2015 Jun 16.
- Villavicencio H, Rodriguez Faba O, Palou J, Gausa L, Algaba F, Marcuello E. Bladder preservation strategy based on combined therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer: management and results at long-term follow-up. Urol Int. 2010;85(3):281-6. doi: 10.1159/000316076. Epub 2010 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2015-SR-193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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