Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) v kombinaci s adjuvantní intravenózní chemoterapií GC u neinvazivního karcinomu močového měchýře

22. března 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní kohortová studie transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) v kombinaci s adjuvantní intravenózní chemoterapií GC k prevenci středně vysokých až vysokých rizik recidivy a progrese svalově invazivního karcinomu močového měchýře

Pro urologického chirurga je stále výzvou zabránit po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) recidivě středně vysokého rizika nesvalového neinvazivního tumoru močového měchýře. Adjuvantní chemoterapie je standardní léčbou lokálního progresivního nádoru močového měchýře, která zahrnuje hlavní schéma léčby GC. Je běžné pozorovat klinicky středně až vysoce rizikovou recidivu NMIBC po rutinní intravezikální instilaci. Systematická chemoterapie může eliminovat zbývající nádorové buňky, zejména ty ze slizničních bazálních buněk, a zlepšit tak prognózu pacientů. Naše klinická studie si klade za cíl zjistit, zda by použití kombinace léčebného schématu GC a instilace epirubicinu snížilo recidivu středně vysokého až vysokého rizika NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence potransuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) recidivy středně vysokého rizika nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) je stále obtížným problémem. NMIBC byl klasifikován jako pacienti s nízkým, středním a vysokým rizikem. Středně vysoké riziko NMIBC obsahovalo ty, které jsou mnohočetné, recidivující, stupně II-III, průměr tumoru > 3 cm, invazivní do submukózy a spojené s karcinomem in situ. U těchto pacientů, bez ohledu na to, která léčba byla provedena, například výměna instilačních léků, zvýšení dávky léku, přidání adjuvantních léků a prodloužení doby instilace, nezlepší prognózu těchto pacientů. Adjuvantní chemoterapie je standardní léčbou lokálního progresivního nádoru močového měchýře, která zahrnuje hlavní schéma léčby GC. U pacientů s invazivním karcinomem močového měchýře radikální cystektomie s neoadjuvantní chemoterapií zlepší u pacientů stupeň nádoru a zvýší celkové přežití a míru přežití specifickou pro onemocnění. Systematická chemoterapie může eliminovat zbývající nádorové buňky, zejména ty z bazálních buněk sliznice, aby se zlepšila prognóza pacientů. Naše klinická studie si klade za cíl zjistit, zda by použití kombinace léčebného schématu GC a instilace epirubicinu snížilo recidivu středně vysokého až vysokého rizika NMIBC. Kromě toho bychom také rádi prozkoumali zlepšení kvality života po TURBT u středně vysoce rizikového NMIBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. středně vysoce rizikoví pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře: Mnohočetní, recidivující, II-III stupeň, průměr tumoru > 3 cm, invazivní do submukózy, spojený s karcinomem in situ.
  2. Normální funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek funkce jater a ledvin (GFR<60ml/min*kg, ALT,AST>1,5*normální), deficit funkce plic, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, těžká infekce a trauma, velký chirurgický zákrok a klinická hypotenze a anaerobní stavy.
  2. Účast na jiných experimentech s drogami.
  3. Stav výkonnosti, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS≥2.
  4. Těhotná.
  5. Transplantace kostní dřeně, těžká leukopenie, spojená s těžkou infekcí nebo poraněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Monoterapie
Po TURBT byl podán sotva epirubicin. Epirubicin byl okamžitě instilován 24 hodin po TURBT. Instilace byla prováděna pravidelně po dobu jednoho roku: 1x týdně 8x, 1x za dva týdny 8x, 1x za měsíc 6x.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace
Pacienti, kteří byli patologicky potvrzeni jako NMIBC se středním až vysokým rizikem. Epirubicin byl okamžitě instilován 24 hodin po TURBT a pravidelně prováděn po dobu jednoho roku. Intervence: 5 dní po TURBT byla provedena systematická chemoterapie GC schématu, která obsahovala gemcitabin 1000-1200 mg/m2. Cisplatina (70 mg/m2) byla intravenózně nakapána první a 8. den po TURBT. Druhý den byla provedena intravenózní rehydratace.
Lék: Gemcitabin, cisplatina
Pacienti, kteří byli patologicky potvrzeni jako NMIBC se středním až vysokým rizikem. Epirubicin byl okamžitě instilován 24 hodin po TURBT a pravidelně prováděn po dobu jednoho roku. 5 dní po TURBT byla provedena systematická chemoterapie GC schématu, která obsahovala gemcitabin 1000-1200 mg/m2. Cisplatina (70 mg/m2) byla intravenózně nakapána první a 8. den po TURBT. Druhý den byla provedena intravenózní rehydratace.
Ostatní jména:
  • Kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese nádoru
Časové okno: Změny z postchemoterapie na 5 let
Změny z postchemoterapie na 5 let
Komplikace lékové intervence
Časové okno: 2 roky
Snížení WBC a PLT, zhoršená funkce jater, nevolnost a zvracení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů převedených na radikální cystektomii.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Existence cirkulujících nádorových buněk.
Časové okno: Před a 4 měsíce po TURBT.
Před a 4 měsíce po TURBT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-SR-193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit