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Transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) kombiniert mit adjuvanter intravenöser GC-Chemotherapie bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

22. März 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektive Kohortenstudie zur transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) in Kombination mit einer adjuvanten intravenösen GC-Chemotherapie zur Verhinderung eines mittelhohen Rezidiv- und Progressionsrisikos von muskelinvasivem Blasenkrebs

Es ist immer noch eine Herausforderung für urologische Chirurgen, das Wiederauftreten eines nicht muskelinvasiven Blasentumors mit mittlerem bis hohem Risiko nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) zu verhindern. Die adjuvante Chemotherapie ist eine Standardbehandlung für lokale progressive Blasentumoren, die das gängige GC-Behandlungsschema enthält. Es ist üblich, nach routinemäßiger intravesikaler Instillation ein klinisch moderates bis hohes Risiko eines NMIBC-Rezidivs zu beobachten. Systematische Chemotherapie kann verbliebene Tumorzellen, insbesondere solche aus Basalzellen der Schleimhaut, eliminieren, um die Prognose der Patienten zu verbessern. Unsere klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung einer Kombination aus GC-Behandlungsschema und Epirubicin-Instillation das Wiederauftreten von NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko verringern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verhinderung des posttransurethralen Resektions-Blasentumor (TURBT)-Rezidivs von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko (NMIBC) ist immer noch ein schwieriges Problem. NMIBC wurde in Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko eingeteilt. Mäßig-hohes Risiko enthaltene NMIBC, die multipel, rezidivierend, Grad II-III, Tumordurchmesser > 3 cm, in die Submukosa invasiv und mit Carcinoma in situ assoziiert sind. Bei diesen Patienten würde unabhängig davon, welche Behandlung durchgeführt wurde, beispielsweise das Austauschen der Instillationsmedikamente, das Erhöhen der Medikamentendosis, das Anhängen von Adjuvans-Medikamenten und das Verlängern der Instillationsdauer die Prognose dieser Patienten nicht verbessern. Die adjuvante Chemotherapie ist eine Standardbehandlung für lokale progressive Blasentumoren, die das gängige GC-Behandlungsschema enthält. Bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs verbessert die radikale Zystektomie mit neoadjuvanter Chemotherapie den Tumorgrad der Patienten und erhöht das Gesamtüberleben und die krankheitsspezifische Überlebensrate. Eine systematische Chemotherapie kann verbliebene Tumorzellen, insbesondere solche aus Basalzellen der Schleimhaut, eliminieren, um die Prognose der Patienten zu verbessern. Unsere klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung einer Kombination aus GC-Behandlungsschema und Epirubicin-Instillation das Wiederauftreten von NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko verringern würde. Darüber hinaus möchten wir auch die Verbesserung der Lebensqualität nach TURBT von NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko: Multiple, rezidivierende, Grad II-III, Tumordurchmesser > 3 cm, in die Submukosa invasiv, assoziiert mit Carcinoma in situ.
  2. Normale Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- und Nierenfunktionsstörungen (GFR<60ml/min*kg, ALT、AST>1,5*normal), Lungenfunktionsmangel, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Infektion und Trauma, größere Operationen und klinische Hypotonie und anaerobe Zustände.
  2. Teilnahme an anderen Drogenexperimenten.
  3. Leistungsstatus, Zubrod-ECOG-WHO, ZPS≥2.
  4. Schwanger.
  5. Knochenmarktransplantation, schwere Leukopenie, verbunden mit schwerer Infektion oder Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Monotherapie
Nach TURBT wurde kaum Epirubicin instilliert. Epirubicin wurde sofort 24 h nach TURBT instilliert. Die Instillation wurde regelmäßig für ein Jahr durchgeführt: einmal in der Woche für 8 Mal, einmal in zwei Wochen für 8 Mal, einmal im Monat für 6 Mal.
EXPERIMENTAL: Kombination
Patienten, die pathologisch als NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko bestätigt wurden. Epirubicin wurde sofort 24 Stunden nach der TURBT instilliert und ein Jahr lang regelmäßig durchgeführt. Intervention: 5 Tage nach TURBT wurde eine systematische Chemotherapie nach GC-Schema durchgeführt, die Gemcitabin 1000–1200 mg/m2 enthielt. Cisplatin (70 mg/m2) wurde am ersten und am 8. Tag nach TURBT intravenös verabreicht. Am zweiten Tag wurde eine intravenöse Rehydratation durchgeführt.
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin
Patienten, die pathologisch als NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko bestätigt wurden. Epirubicin wurde sofort 24 Stunden nach der TURBT instilliert und ein Jahr lang regelmäßig durchgeführt. 5 Tage nach TURBT wurde eine systematische Chemotherapie nach GC-Schema durchgeführt, die Gemcitabin 1000-1200 mg/m2 enthielt. Cisplatin (70 mg/m2) wurde am ersten und am 8. Tag nach TURBT intravenös verabreicht. Am zweiten Tag wurde eine intravenöse Rehydratation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorprogression
Zeitfenster: Änderungen von Post-Chemotherapie auf 5 Jahre
Änderungen von Post-Chemotherapie auf 5 Jahre
Komplikationen bei medikamentösen Eingriffen
Zeitfenster: 2 Jahre
WBC- und PLT-Abnahme, eingeschränkte Leberfunktion, Übelkeit und Erbrechen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die auf eine radikale Zystektomie umgestellt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Die Existenz zirkulierender Tumorzellen.
Zeitfenster: Vor und 4 Monate nach TURBT.
Vor und 4 Monate nach TURBT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Lu, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-SR-193

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