Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Budesonid/Formoterol Turbuhaler 4,5/160 µg én gang dagligt ved Step Down-astma

14. april 2017 opdateret af: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Et 12-ugers, randomiseret, parallelgruppe, fase III-studie, der sammenligner effektiviteten af ​​Budesonid/Formoterol Turbuhaler én gang dagligt (160/4,5 μg/d) og Budesonid Giona Easyhaler to gange dagligt (400 μg/d) under nedtrapning Periode med velkontrolleret astma

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d én gang dagligt i nedtrappingsperioden hos velkontrollerede astmatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil måle effektiviteten af ​​lav dosis ICS/LABA én gang dagligt hos velkontrollerede astmatiske patienter sammenlignet med lavdosis ICS under nedtrapning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Narongwit Nakwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astmatiske patienter, som har velkontrolleret astma i mindst 12 uger med brug af budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) to gange dagligt
  • Alder over 18 år
  • Patienter, der er i stand til at udføre spirometri uden kontraindikation
  • Historie rygning mindre end 10 pakke-år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af systemisk steroid sidste 4 uger og luftvejsinfektion
  • Anamnese med lungetuberkulose med resterende lungelæsion ved røntgenbillede af thorax
  • nylig alvorlig medicinsk tilstand såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungebetændelse osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Budesonid/formoterol én gang dagligt (160/4,5 μg/d)
budesonid/formoterol én gang dagligt (160/4,5 μg/d)
Medicin: Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d)
Efter de patienter, der har alle kriterier, vil de blive randomiseret til at tage Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d)
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 μg/d)
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid to gange dagligt (200 μg)
Budesonid to gange dagligt (400 μg/d)
Medicin: Budesonid (400 μg/d)
Efter de patienter, der har alle kriterier, vil de blive randomiseret til at tage Budesonid (200 ug) to gange dagligt
Andre navne:
  • Giona Easyhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Astma Control Questionnaire (ACQ), der er 6 emner af selvadministreret og 1 emne af FEV1%. Den har en 7-punkts skala (=ingen funktionsnedsættelse, 6= maksimal funktionsnedsættelse for symptomer og redningsbrug; og 7 kategorier for FEV1%). Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Asthma Controlled Test (ACT) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
1. Astmakontrolleret test (ACT); grupperet i fem domæner; hyppighed af åndenød, generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktionsevne og overordnet selvvurdering af astmakontrol. 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret). Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak Expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Middelværdien af ​​PEF (Liter pr. minut) for baseline, uge ​​4, 8 og 12 blev analyseret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Middelværdien for baseline og uge 12 blev analyseret.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der blev kategoriseret fra astmakontrolleret vurdering efter GINA-retningslinjen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Efterforskere

  • Studiestol: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 064/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner