每天一次的布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler 4.5/160 µg 在降压哮喘中的疗效
2017年4月14日 更新者：Narongwit Nakwan、Hat Yai Medical Education Center
一项为期 12 周的随机平行组 III 期研究，比较每日一次布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler (160/4.5 μg/d) 和每日两次布地奈德 Giona Easyhaler (400 μg/d) 在降压期间的疗效哮喘控制良好的时期
本研究将评估每日一次布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler 160/4.5 µg/d 在控制良好的哮喘患者降压期间的疗效。
研究概览
详细说明
该研究将测量每天一次低剂量 ICS/LABA 在控制良好的哮喘患者中的疗效，并与低剂量 ICS 在降压情况下进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Songkhla
-
Hatyai、Songkhla、泰国、90110
- Narongwit Nakwan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用布地奈德/福莫特罗 (160/4.5 μg/d) 每天两次，哮喘控制良好至少 12 周的哮喘患者
- 年龄超过18岁
- 能够进行肺活量测定而没有禁忌症的患者
- 吸烟史少于 10 包年
排除标准：
- 过去 4 周使用全身性类固醇和呼吸道感染史
- 肺结核病史伴肺部残留病灶胸片
- 最近的严重疾病，如心肌梗塞、中风、肺炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每日一次布地奈德/福莫特罗 (160/4.5 μg/d)
每日一次布地奈德/福莫特罗（160/4.5 微克/天）
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符合所有标准的患者将随机分配服用布地奈德/福莫特罗（160/4.5 μg/d）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：每日两次布地奈德（200μg）
每日两次布地奈德 (400μg/d)
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在符合所有标准的患者之后，他们将被随机分配每天两次服用布地奈德（200 微克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷 (ACQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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哮喘控制问卷（ACQ），包括6个项目的自我管理和1个项目的FEV1%。
它具有 7 分制（= 无损伤，6 = 症状和救援使用的最大损伤；FEV1% 的 7 个类别）。
分数范围在 0（完全控制）和 6（严重失控）之间。
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基线和第 12 周
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哮喘控制测试 (ACT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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1. 哮喘控制试验（ACT）；分为五个领域；呼吸急促的频率、一般哮喘症状、急救药物的使用、哮喘对日常功能的影响以及哮喘控制的整体自我评估。
5 分制（对于症状和活动：1=一直到 5=完全没有；对于哮喘控制等级：1=完全没有控制到 5=完全控制）。
分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。
ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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分析了基线、第 4、8 和 12 周的 PEF（升/分钟）平均值。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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分析了基线和第 12 周的平均值。
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基线和第 12 周
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根据 GINA 指南从哮喘控制评估中归类的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Narongwit Nakwan, M.D.、Hatyai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月14日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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