Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Budesonide/Formoterol Turbuhaler 4,5/160 µg én gang daglig ved Step Down-astma

14. april 2017 oppdatert av: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

En 12-ukers, randomisert, parallellgruppe, fase III-studie som sammenligner effekten av Budesonide/Formoterol Turbuhaler én gang daglig (160/4,5 μg/d) og Budesonid Giona Easyhaler to ganger daglig (400 μg/d) under nedtrapping Periode med godt kontrollert astma

Denne studien vil evaluere effekten av Budesonide/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d én gang daglig i perioden med nedtrapping hos godt kontrollerte astmatiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil måle effekten av lavdose ICS/LABA én gang daglig hos godt kontrollerte astmatiske pasienter sammenlignet med lavdose ICS ved nedtrapping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Narongwit Nakwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astmatiske pasienter som har godt kontrollert astma i minst 12 uker med bruk av budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) to ganger daglig
  • Alder over 18 år
  • Pasienter som kan utføre spirometri uten kontraindikasjon
  • Historie røyking mindre enn 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bruk av systemisk steroid siste 4 uker og luftveisinfeksjon
  • Anamnese med lungetuberkulose med gjenværende lungelesjon ved røntgenbilde av thorax
  • nylig alvorlig medisinsk tilstand som hjerteinfarkt, hjerneslag, lungebetennelse etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid/formoterol én gang daglig (160/4,5 μg/d)
budesonid/formoterol én gang daglig (160/4,5 μg/d)
Legemiddel: Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d)
Etter pasientene som har alle kriterier, vil de randomiseres til å ta Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d)
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 μg/d)
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid to ganger daglig (200 μg)
Budesonid to ganger daglig (400 μg/d)
Legemiddel: Budesonid (400 μg/d)
Etter pasientene som har alle kriterier, vil de randomiseres til å ta Budesonid (200 ug) to ganger daglig
Andre navn:
  • Giona Easyhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Astma Control Questionnaire (ACQ) som er 6 elementer av selvadministrert og 1 element av FEV1%. Den har 7-punkts skala (=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%). Poengsummen varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i astmakontrollert test (ACT).
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
1. Astmakontrollert test (ACT); gruppert i fem domener; hyppighet av kortpustethet, generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon og total selvevaluering av astmakontroll. 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert). Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Gjennomsnittsverdien av PEF (Liter per minutt) for baseline, uke 4, 8 og 12 ble analysert.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittsverdien for baseline og uke 12 ble analysert.
Utgangspunkt og uke 12
Andel av deltakerne som ble kategorisert fra astmakontrollert vurdering etter GINA-retningslinjen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Etterforskere

  • Studiestol: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 064/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere