Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Budesonid/Formoterol Turbuhaler 4,5/160 µg podávaného jednou denně při astmatu Step Down

14. dubna 2017 aktualizováno: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

12týdenní randomizovaná studie fáze III s paralelní skupinou porovnávající účinnost přípravku Budesonid/formoterol Turbuhaler podávaného jednou denně (160/4,5 μg/den) a přípravku Budesonid Giona Easyhaler podávaného dvakrát denně (400 μg/den) během snižování Období dobře kontrolovaného astmatu

Tato studie bude hodnotit účinnost přípravku Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/den podávaný jednou denně v období poklesu u dobře kontrolovaného astmatického pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude měřit účinnost nízké dávky IKS/LABA podávané jednou denně u dobře kontrolovaného astmatického pacienta ve srovnání s nízkou dávkou IKS za okolností snížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Narongwit Nakwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s astmatem, kteří mají dobře kontrolované astma po dobu alespoň 12 týdnů užíváním budesonidu/formoterolu (160/4,5 μg/den) dvakrát denně
  • Věk více než 18 let
  • Pacienti, kteří mohou dělat spirometrii bez kontraindikace
  • Historie kouření méně než 10 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání systémových steroidů předchozí 4 týdny a respirační infekce
  • Anamnéza plicní tuberkulózy s reziduální plicní lézí podle rentgenového snímku hrudníku
  • nedávný vážný zdravotní stav, jako je infarkt myokardu, mrtvice, zápal plic atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid/formoterol podávaný jednou denně (160/4,5 μg/den)
jednou denně budesonid/formoterol (160/4,5 μg/den)
Lék: Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/den)
Po pacientech, kteří splňují všechna kritéria, budou randomizováni k užívání budesonid/formoterol (160/4,5 μg/den)
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 μg/den)
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid dvakrát denně (200 μg)
dvakrát denně budesonid (400 μg/den)
Lék: Budesonid (400 μg/den)
Po pacientech, kteří splňují všechna kritéria, budou randomizováni k užívání budesonidu (200 ug) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Giona Easyhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Asthma Control Questionnaire (ACQ), což je 6 položek, které si sami aplikujete a 1 položka FEV1 %. Má 7-bodovou škálu (= žádné poškození, 6 = maximální poškození pro symptomy a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %). Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu řízeného astmatem (ACT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
1. Test řízený astmatem (ACT); seskupeny do pěti domén; četnost dušnosti, celkové příznaky astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu. 5bodová stupnice (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5=vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované). Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve špičkovém výdechovém průtoku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Byla analyzována střední hodnota PEF (litr za minutu) pro výchozí stav, týden 4, 8 a 12.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna oproti základnímu objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Byla analyzována střední hodnota pro výchozí stav a týden 12.
Základní stav a týden 12
Procento účastníků, kteří byli zařazeni do hodnocení kontrolovaného astmatu podle doporučení GINA
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hat Yai Medical Education Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 064/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit