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Wirksamkeit von einmal täglich Budesonid/Formoterol Turbohaler 4,5/160 µg bei Step-down-Asthma

14. April 2017 aktualisiert von: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Eine 12-wöchige, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von einmal täglich Budesonid/Formoterol Turbuhaler (160/4,5 μg/d) und zweimal täglich Budesonid Giona Easyhaler (400 μg/d) während des Step-down Periode bei gut kontrolliertem Asthma

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von einmal täglich Budesonid/Formoterol Turbohaler 160/4,5 µg/Tag in der Phase des Step-down bei gut kontrollierten Asthmapatienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit von einmal täglich niedrig dosiertem ICS/LABA bei gut kontrollierten Asthmapatienten im Vergleich zu niedrig dosiertem ICS unter Step-down-Umständen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Narongwit Nakwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmatische Patienten mit gut kontrolliertem Asthma für mindestens 12 Wochen mit zweimal täglicher Anwendung von Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/Tag).
  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, die Spirometrie ohne Kontraindikation durchführen können
  • Geschichte des Rauchens von weniger als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anwendung systemischer Steroide in den letzten 4 Wochen und Atemwegsinfektion
  • Anamnese einer Lungentuberkulose mit verbleibender Lungenläsion durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • kürzlich aufgetretene schwere Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenentzündung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einmal täglich Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/d)
einmal täglich Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/d)
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/d)
Nach den Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden sie für die Einnahme von Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/d) randomisiert.
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler (160/4,5 μg/Tag)
ACTIVE_COMPARATOR: Zweimal täglich Budesonid (200 μg)
zweimal täglich Budesonid (400 μg/d)
Arzneimittel: Budesonid (400 μg/d)
Nach den Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden sie randomisiert, um zweimal täglich Budesonid (200 ug) einzunehmen
Andere Namen:
  • Giona Easyhaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), der aus 6 selbstverabreichten Fragen und 1 FEV1%-Frage besteht. Es hat eine 7-Punkte-Skala (= keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung für Symptome und Rettungseinsatz; und 7 Kategorien für FEV1 %). Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Baseline und Woche 12
Änderung des Asthma Controlled Test (ACT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
1. Asthmakontrollierter Test (ACT); gruppiert in fünf Domänen; Häufigkeit von Kurzatmigkeit, allgemeine Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten, Auswirkung von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle. 5-Punkte-Skala (für Symptome und Aktivitäten: 1=ständig bis 5=überhaupt nicht; für Asthmakontrolle: 1=überhaupt nicht unter Kontrolle bis 5=vollständig unter Kontrolle). Die Punktzahlen reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Mittelwert von PEF (Liter pro Minute) für den Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12 wurde analysiert.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Mittelwert für Baseline und Woche 12 wurde analysiert.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der GINA-Leitlinie aus der asthmakontrollierten Bewertung kategorisiert wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 064/2014

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UNENTSCHIEDEN

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