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Eficácia de Budesonida/Formoterol Turbuhaler 4,5/160 µg uma vez ao dia na asma regressiva

14 de abril de 2017 atualizado por: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Estudo de fase III, randomizado, randomizado, de grupos paralelos, de 12 semanas, comparando a eficácia de Budesonida/Formoterol Turbuhaler (160/4,5 μg/d) uma vez ao dia e Budesonida Giona Easyhaler duas vezes ao dia (400 μg/d) durante a redução Período em Asma Bem Controlada

Este estudo avaliará a eficácia de Budesonida/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/dia uma vez ao dia no período de degrau em pacientes asmáticos bem controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo medirá a eficácia de uma dose baixa de ICS/LABA uma vez ao dia em pacientes asmáticos bem controlados em comparação com uma dose baixa de ICS em circunstâncias de redução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Narongwit Nakwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes asmáticos com asma bem controlada por pelo menos 12 semanas usando budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) duas vezes ao dia
  • Idade superior a 18 anos
  • Pacientes que podem fazer espirometria sem contraindicação
  • Histórico de tabagismo inferior a 10 maços-ano

Critério de exclusão:

  • História de uso de esteroide sistêmico nas últimas 4 semanas e infecção respiratória
  • História de tuberculose pulmonar com lesão pulmonar residual por radiografia de tórax
  • condição médica grave recente, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, pneumonia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Budesonida/formoterol uma vez ao dia (160/4,5 μg/d)
budesonida/formoterol uma vez ao dia (160/4,5 μg/d)
Medicamento: Budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d)
Após os pacientes que tiverem todos os critérios, eles serão randomizados para tomar Budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d)
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler (160/4,5 μg/d)
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonida duas vezes ao dia (200μg)
Budesonida duas vezes ao dia (400μg/d)
Medicamento: Budesonida (400μg/d)
Após os pacientes que tiverem todos os critérios, eles serão randomizados para tomar Budesonida (200 ug) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Giona Easyhaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Prazo: Linha de base e semana 12
Questionário de controle da asma (ACQ) que consiste em 6 itens de auto-administração e 1 item de VEF1%. Possui escala de 7 pontos (=sem comprometimento, 6= comprometimento máximo para sintomas e uso de resgate; e 7 categorias para VEF1%). As pontuações variam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Asma Controlada (ACT)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
1. Teste de Asma Controlada (ACT); agrupados em cinco domínios; frequência de falta de ar, sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, efeito da asma no funcionamento diário e autoavaliação geral do controle da asma. Escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=sempre a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado). Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma. Uma pontuação ACT > 19 indica asma bem controlada
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório (PEF)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
O valor médio de PEF (Litros por minuto) para linha de base, semanas 4, 8 e 12 foi analisado.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança da linha de base no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e semana 12
O valor médio da linha de base e da semana 12 foi analisado.
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes que foram categorizados a partir da avaliação controlada da asma seguindo a diretriz da GINA
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hat Yai Medical Education Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 064/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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