Effektivitetsundersøgelse af intravenøs jernpræparat til jernmangelanæmi
4. marts 2018 opdateret af: Zeria Pharmaceutical
Fase III-undersøgelse af Z-213 i forsøgspersoner med jernmangelanæmi
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte non-inferioriteten af Z-213 sammenlignet med Saccharated Ferric Oxide ved at bruge den maksimale ændring i Hb fra baseline over 12 uger hos patienter med jernmangelanæmi (IDA)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med jernmangelanæmi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anæmi forårsaget af andre forhold end jernmangel
- Patienter med unormale laboratorietestværdier ved screening for serumfosfor, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase
- Patienter med lever-, nyre- eller kredsløbssygdomme
- Patienter med en historie eller nuværende sygdom, der er en ondartet tumor eller autoimmun sygdom
- Patienter, der gennemgik intravenøs administration af et jernpræparat, administration af et erytropoiesestimulerende middel eller blodtransfusion inden for 8 uger før screeningen
- Patienter, der gennemgik oral administration af et jernpræparat (inklusive et håndkøbslægemiddel eller tilskud) inden for 4 uger før screeningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Z-213
|
Den samlede jerndosis beregnes ud fra hæmoglobinværdien og patientens vægt, IV på dag 1, 8 og 15 (hvis nødvendigt)
|
|
Aktiv komparator: Sakkariseret jernoxid
|
Den samlede jerndosering er beregnet ud fra hæmoglobinværdien og patientens vægt, IV to eller tre gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal ændring i Hb-værdi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af respondenter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i Hb-værdi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med normalisering i Hb-værdi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Andel af kumulativ dosis
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Doseringsperiode og antal doser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2016
Først opslået (Skøn)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z213-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .