Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti intravenózní přípravy železa na anémii z nedostatku železa

4. března 2018 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Studie fáze III Z-213 u subjektů s anémií s nedostatkem železa

Účelem této studie je potvrdit neinferioritu Z-213 ve srovnání se sacharovaným oxidem železitým pomocí maximální změny Hb od výchozí hodnoty za 12 týdnů u pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anémií z nedostatku železa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anémií způsobenou jinými stavy, než je nedostatek železa
  • Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu fosforu v séru, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy
  • Pacienti s onemocněním jater, ledvin nebo oběhového systému
  • Pacienti s anamnézou nebo současným onemocněním, které je maligním nádorem nebo autoimunitním onemocněním
  • Pacienti, kteří podstoupili intravenózní podání přípravku železa, podání látky stimulující erytropoézu nebo krevní transfuzi během 8 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří podstoupili perorální podávání přípravku železa (včetně volně prodejného léku nebo doplňku) během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z-213
Lék: Z-213
Celková dávka železa se vypočítá na základě hodnoty hemoglobinu a hmotnosti pacientů, IV v den 1, 8 a 15 (v případě potřeby)
Aktivní komparátor: Sacharizovaný oxid železitý
Lék: Sacharizovaný oxid železitý
Celková dávka železa se vypočítá na základě hodnoty hemoglobinu a hmotnosti pacientů, IV dvakrát nebo třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna hodnoty Hb
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna hodnoty Hb
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů s normalizací v hodnotě Hb
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl kumulativní dávky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba dávkování a počet dávek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeria Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z213-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Z-213

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit