Estudio de eficacia de la preparación de hierro intravenoso para la anemia por deficiencia de hierro
4 de marzo de 2018 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
Estudio de fase III de Z-213 en sujetos con anemia por deficiencia de hierro
El propósito de este estudio es confirmar la no inferioridad de Z-213 en comparación con el óxido férrico sacarato utilizando el cambio máximo en Hb desde el inicio durante 12 semanas en pacientes con anemia por deficiencia de hierro (IDA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo, Japón
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con anemia ferropénica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anemia causada por condiciones distintas a la deficiencia de hierro
- Pacientes con valores anormales de las pruebas de laboratorio en la detección de fósforo sérico, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales o del sistema circulatorio.
- Pacientes con antecedentes o enfermedad actual que sea un tumor maligno o una enfermedad autoinmune
- Pacientes que se sometieron a la administración intravenosa de una preparación de hierro, administración de un agente de estimulación de la eritropoyesis o transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes que se sometieron a la administración oral de una preparación de hierro (incluido un fármaco o suplemento de venta libre) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Z-213
|
La dosis total de hierro se calcula en función del valor de hemoglobina y el peso de los pacientes, IV los días 1, 8 y 15 (si es necesario)
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Comparador activo: Óxido férrico sacarato
|
La dosis total de hierro se calcula en función del valor de hemoglobina y el peso de los pacientes, IV dos o tres veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio máximo en el valor de Hb
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Cambio en el valor de Hb
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporción de sujetos con normalización en el valor de Hb
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporción de la dosis acumulada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Período de dosificación y el número de dosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z213-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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