Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vaskészítmény hatékonysági tanulmánya vashiányos vérszegénység esetén

2018. március 4. frissítette: Zeria Pharmaceutical

A Z-213 III. fázisú vizsgálata vashiányos vérszegénységben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a Z-213 nem rosszabb hatását a szacharált vas-oxiddal szemben, a kiindulási értékhez viszonyított maximális Hb-változás segítségével 12 hét alatt vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A vashiánytól eltérő állapotok által okozott vérszegénységben szenvedő betegek
  • A szérum foszfor-, aszpartát-aminotranszferáz-, alanin-aminotranszferáz-szűréskor kóros laboratóriumi tesztértékekkel rendelkező betegek
  • Máj-, vese- vagy keringési rendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy a jelenlegi betegségben rosszindulatú daganat vagy autoimmun betegség szerepel
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 8 héten belül vaskészítményt, eritropoézist stimuláló szert vagy vérátömlesztést kaptak
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül vaskészítményt (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszert vagy kiegészítőt is) szájon át kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Z-213
Drog: Z-213
A teljes vasadagot a hemoglobinérték és a betegek testtömege alapján számítják ki, IV az 1., 8. és 15. napon (ha szükséges)
Aktív összehasonlító: Szacharált vas-oxid
Drog: Szacharált vas-oxid
A teljes vasadagot a hemoglobinérték és a beteg testsúlya alapján számítják ki, hetente kétszer vagy háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális változás a Hb értékben
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadók aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
Hb érték változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Normalizált alanyok aránya Hb-értékben
Időkeret: 12 hét
12 hét
A kumulatív adag aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az adagolás időtartama és az adagok száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeria Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z213-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Z-213

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel