Studio di efficacia della preparazione del ferro per via endovenosa per l'anemia da carenza di ferro
4 marzo 2018 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Studio di fase III di Z-213 in soggetti con anemia da carenza di ferro
Lo scopo di questo studio è confermare la non inferiorità di Z-213 rispetto all'ossido di ferro saccarato utilizzando la variazione massima di Hb rispetto al basale nell'arco di 12 settimane in pazienti con anemia da carenza di ferro (IDA)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anemia sideropenica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anemia causata da condizioni diverse dalla carenza di ferro
- Pazienti con valori anomali dei test di laboratorio allo screening per fosforo sierico, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi
- Pazienti con malattie del fegato, dei reni o del sistema circolatorio
- Pazienti con una storia o una malattia presente che è un tumore maligno o una malattia autoimmune
- Pazienti sottoposti a somministrazione endovenosa di una preparazione di ferro, somministrazione di un agente di stimolazione dell'eritropoiesi o trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening
- Pazienti sottoposti a somministrazione orale di una preparazione a base di ferro (compreso un farmaco o un integratore da banco) entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Z-213
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Il dosaggio totale di ferro viene calcolato in base al valore di emoglobina e al peso del paziente, EV nei giorni 1, 8 e 15 (se necessario)
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Comparatore attivo: Ossido ferrico saccarato
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Il dosaggio totale di ferro viene calcolato in base al valore dell'emoglobina e al peso del paziente, EV due o tre volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione massima del valore Hb
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del valore Hb
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proporzione di soggetti con normalizzazione del valore Hb
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proporzione del dosaggio cumulativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Periodo di somministrazione e numero di dosi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z213-02
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