Wirksamkeitsstudie zur intravenösen Eisenpräparation bei Eisenmangelanämie
4. März 2018 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical
Phase-III-Studie mit Z-213 bei Patienten mit Eisenmangelanämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Nichtunterlegenheit von Z-213 im Vergleich zu gezuckertem Eisenoxid unter Verwendung der maximalen Hb-Änderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Eisenmangelanämie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anämie, die durch andere Erkrankungen als Eisenmangel verursacht wird
- Patienten mit anormalen Laborwerten beim Screening auf Serum-Phosphor, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase
- Patienten mit Leber-, Nieren- oder Kreislauferkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Krankheit, bei der es sich um einen bösartigen Tumor oder eine Autoimmunerkrankung handelt
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine intravenöse Gabe eines Eisenpräparats, Gabe eines Mittels zur Stimulation der Erythropoese oder Bluttransfusion erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine orale Verabreichung eines Eisenpräparats (einschließlich eines rezeptfreien Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels) erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Z-213
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Die Gesamteisendosis wird basierend auf dem Hämoglobinwert und dem Gewicht des Patienten berechnet, IV an Tag 1, 8 und 15 (falls erforderlich)
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Aktiver Komparator: Verzuckertes Eisenoxid
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Die Gesamteisendosis wird basierend auf dem Hämoglobinwert und dem Gewicht des Patienten berechnet, IV zwei- oder dreimal pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Veränderung des Hb-Wertes
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des Hb-Wertes
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anteil der Probanden mit normalisiertem Hb-Wert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anteil der kumulativen Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Dosierungszeitraum und Anzahl der Dosen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z213-02
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