Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pegyleret interferon (PEG-IFN) Alfa-2a (Pegasys) hos deltagere med kronisk hepatitis D (CHD)

15. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, multicenter, forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Peginterferon Alfa-2a (PEGASYS®) hos patienter med kronisk hepatitis D (CHD)

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​48-ugers behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys) monoterapi hos deltagere med kronisk hepatitis D (CHD). Behandlingen blev efterfulgt af 24 ugers behandlingsfri opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400162
      • Constanta, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700111
      • Timisoara, Rumænien, 293406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mindst 6 måneder før screening
  • Positiv anti-delta i mindst 3 måneder før screening
  • Positiv hepatitis D-virus (HDV) ribonukleinsyre (RNA)
  • En leverbiopsi opnået inden for de seneste 18 måneder for ikke-cirrotiske patienter og 30 måneder for cirrosepatienter, der viser leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis D (CHD)
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis testlægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Antiviral behandling for CHD inden for de foregående 6 måneder
  • Positiv hepatitis A, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Anden medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom
  • Kvinder med igangværende graviditet eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Deltagerne modtog pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a monoterapi i 48 uger efterfulgt af 24 ugers behandlingsfri opfølgning.
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Deltagerne modtog pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogram (mcg) subkutant (SC) ugentligt i 48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT) i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Prøver blev indsamlet og analyseret for ALT. En normal ALT er en værdi inden for analysens normale område.
I uge 72
Procentdel af deltagere med negativ hepatitis D-virus ribonukleinsyre (HDV RNA) i uge 72
Tidsramme: I uge 72
Prøver blev indsamlet og analyseret for HDV RNA-niveauer. Negativt HDV-RNA er defineret som under analysens detektionsniveau.
I uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Prøver blev indsamlet og analyseret for ALT-niveauer. En normal ALT er en værdi inden for analysens normale område.
I uge 48
Procentdel af deltagere med negativ HDV RNA i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Prøver blev indsamlet og analyseret for HDV RNA-niveauer. Negativt HDV-RNA er defineret som under analysens detektionsniveau.
I uge 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) under 1*10^5 kopier/milliliter (ml) i uge 48 og 72
Tidsramme: I uge 48 og 72
Prøver blev opsamlet og analyseret for HBV-DNA-niveauer. Rapporteret her er procentdelen af ​​deltagere med HBV DNA-niveauer under 1*10^5 kopier/ml.
I uge 48 og 72
Antal deltagere med positive hepatitis B-overfladeantigenniveauer (HBsAg).
Tidsramme: Ved screening og i uge 48 og 72
Prøver blev indsamlet og analyseret for HBsAg. Positive HBsAg-niveauer er defineret som niveauer over niveauet for detektion af assayet.
Ved screening og i uge 48 og 72
Procentdel af deltagere med HBsAg Seronegative i uge 48 og 72
Tidsramme: I uge 48 og 72
Prøver blev indsamlet og analyseret for HBsAg. Seronegativt HBsAg er defineret som under detektionsniveauet for assayet.
I uge 48 og 72
Procentdel af deltagere med positivt hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) i uge 48 og 72
Tidsramme: I uge 48 og 72
Prøver blev indsamlet og analyseret for HBsAb. Positive HBsAb-niveauer er defineret som niveauer over niveauet for detektion af assayet og afspejler tilstedeværelsen af ​​antistoffer produceret mod HBsAg.
I uge 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18788

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner