此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) Alfa-2a (Pegasys) 在慢性丁型肝炎 (CHD) 参与者中的研究

2016年7月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

开放标签、多中心、试验评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEGASYS®) 在慢性丁型肝炎 (CHD) 患者中的疗效和安全性

本研究评估了使用聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys) 单药治疗 48 周治疗慢性丁型肝炎 (CHD) 参与者的疗效和安全性。 治疗后进行 24 周的无治疗随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
      • Cluj-napoca、罗马尼亚、400162
      • Constanta、罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚、700111
      • Timisoara、罗马尼亚、293406

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查前至少 6 个月乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性
  • 筛选前至少 3 个月呈阳性抗 delta
  • 阳性丁型肝炎病毒 (HDV) 核糖核酸 (RNA)
  • 非肝硬化患者在过去 18 个月内进行的肝活检，肝硬化患者在过去 30 个月内进行的肝活检表明肝病符合慢性丁型肝炎 (CHD)
  • 首次给药前 24 小时内记录的尿液或血清妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）

排除标准：

  • 过去 6 个月内接受过冠心病抗病毒治疗
  • 甲型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
  • 失代偿性肝病的证据
  • 与慢性肝病相关的其他疾病
  • 正在怀孕或正在哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a
参与者接受聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 单一疗法 48 周，随后进行 24 周的无治疗随访。
药品：聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a
参与者每周皮下 (SC) 接受聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 180 微克 (mcg)，持续 48 周。
其他名称：
  • 派佳仕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 72 周丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
收集样品并分析 ALT。 正常的 ALT 是在测定的正常范围内的值。
在第 72 周
第 72 周时丁型肝炎病毒核糖核酸 (HDV RNA) 阴性的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
收集样本并分析 HDV RNA 水平。 阴性 HDV RNA 定义为低于检测水平。
在第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
收集样品并分析 ALT 水平。 正常的 ALT 是在测定的正常范围内的值。
在第 48 周
第 48 周时 HDV RNA 阴性的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
收集样本并分析 HDV RNA 水平。 阴性 HDV RNA 定义为低于检测水平。
在第 48 周
第 48 周和第 72 周乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 低于 1*10^5 拷贝/毫升 (mL) 的参与者百分比
大体时间：在第 48 和 72 周
收集样本并分析 HBV DNA 水平。 此处报告的是 HBV DNA 水平低于 1*10^5 拷贝/mL 的参与者的百分比。
在第 48 和 72 周
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 水平呈阳性的参与者人数
大体时间：在筛选以及第 48 周和第 72 周时
收集样品并分析 HBsAg。 阳性 HBsAg 水平定义为高于分析检测水平的水平。
在筛选以及第 48 周和第 72 周时
第 48 周和第 72 周时 HBsAg 血清反应阴性的参与者百分比
大体时间：在第 48 和 72 周
收集样品并分析 HBsAg。 血清阴性 HBsAg 定义为低于检测水平。
在第 48 和 72 周
第 48 周和第 72 周乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阳性参与者的百分比
大体时间：在第 48 和 72 周
收集样品并分析 HBsAb。 阳性 HBsAb 水平定义为高于检测水平的水平，反映了针对 HBsAg 产生的抗体的存在。
在第 48 和 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18788

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丁型肝炎，慢性的临床试验

聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅