Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegylovaného interferonu (PEG-IFN) Alfa-2a (Pegasys) u účastníků s chronickou hepatitidou D (CHD)

15. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Peginterferonu Alfa-2a (PEGASYS®) u pacientů s chronickou hepatitidou D (CHD)

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost 48týdenní léčby monoterapií pegylovaným interferonem (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys) u účastníků s chronickou hepatitidou D (CHD). Po léčbě následovalo 24týdenní sledování bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400162
      • Constanta, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700111
      • Timisoara, Rumunsko, 293406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Pozitivní anti-delta alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Pozitivní virus hepatitidy D (HDV) ribonukleová kyselina (RNA)
  • Biopsie jater získaná během posledních 18 měsíců u pacientů bez cirhózy a 30 měsíců u pacientů s cirhózou prokazující jaterní onemocnění odpovídající chronické hepatitidě D (CHD)
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Antivirová léčba ICHS během předchozích 6 měsíců
  • Pozitivní hepatitida A, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Jiný zdravotní stav spojený s chronickým onemocněním jater
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Účastníci dostávali monoterapii pegylovaným interferonem (PEG-IFN) alfa-2a po dobu 48 týdnů, poté následovalo 24 týdnů sledování bez léčby.
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Účastníci dostávali pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) týdně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT) v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Vzorky byly odebrány a analyzovány na ALT. Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu.
V týdnu 72
Procento účastníků s negativní ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy D (HDV RNA) v 72. týdnu
Časové okno: V týdnu 72
Vzorky byly odebrány a analyzovány na hladiny HDV RNA. Negativní HDV RNA je definována jako pod úrovní detekce testu.
V týdnu 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s normální ALT ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
Vzorky byly odebrány a analyzovány na hladiny ALT. Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu.
V týdnu 48
Procento účastníků s negativní HDV RNA ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
Vzorky byly odebrány a analyzovány na hladiny HDV RNA. Negativní HDV RNA je definována jako pod úrovní detekce testu.
V týdnu 48
Procento účastníků s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) viru hepatitidy B (HBV) pod 1*10^5 kopií/mililitr (ml) ve 48. a 72. týdnu
Časové okno: Ve 48. a 72. týdnu
Vzorky byly odebrány a analyzovány na hladiny HBV DNA. Zde je uvedeno procento účastníků s hladinami HBV DNA pod 1*10^5 kopií/ml.
Ve 48. a 72. týdnu
Počet účastníků s pozitivními hladinami povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: Na projekci a ve 48. a 72. týdnu
Vzorky byly odebrány a analyzovány na HBsAg. Pozitivní hladiny HBsAg jsou definovány jako hladiny nad úrovní detekce testu.
Na projekci a ve 48. a 72. týdnu
Procento účastníků s HBsAg Seronegative v týdnech 48 a 72
Časové okno: Ve 48. a 72. týdnu
Vzorky byly odebrány a analyzovány na HBsAg. Séronegativní HBsAg je definován jako pod úrovní detekce testu.
Ve 48. a 72. týdnu
Procento účastníků s pozitivní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAb) ve 48. a 72. týdnu
Časové okno: Ve 48. a 72. týdnu
Vzorky byly odebrány a analyzovány na HBsAb. Pozitivní hladiny HBsAb jsou definovány jako hladiny nad úrovní detekce testu a odrážejí přítomnost protilátek produkovaných proti HBsAg.
Ve 48. a 72. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18788

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit