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Eine Studie zu pegyliertem Interferon (PEG-IFN) Alfa-2a (Pegasys) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis D (CHD)

15. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alfa-2a (PEGASYS®) bei Patienten mit chronischer Hepatitis D (CHD)

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer 48-wöchigen Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys) als Monotherapie bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis D (CHD). Der Behandlung folgte eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400162
      • Constanta, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700111
      • Timisoara, Rumänien, 293406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Positives Anti-Delta für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Positive Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Eine Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 18 Monate bei Patienten ohne Zirrhose und 30 Monaten bei Patienten mit Zirrhose gewonnen wurde, die eine Lebererkrankung zeigen, die mit einer chronischen Hepatitis D (CHD) vereinbar ist
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Testmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Antivirale Therapie für CHD innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiv auf Hepatitis A, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung
  • Frauen mit andauernder Schwangerschaft oder die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang eine Monotherapie mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, gefolgt von 24 Wochen behandlungsfreier Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang wöchentlich 180 Mikrogramm (mcg) pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a subkutan (sc).
Andere Namen:
  • PEGASYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Alaninaminotransferase (ALT) in Woche 72
Zeitfenster: In Woche 72
Proben wurden gesammelt und auf ALT analysiert. Ein normaler ALT ist ein Wert innerhalb des normalen Bereichs des Assays.
In Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer Hepatitis-D-Virus-Ribonukleinsäure (HDV-RNA) in Woche 72
Zeitfenster: In Woche 72
Proben wurden gesammelt und auf HDV-RNA-Spiegel analysiert. Negative HDV-RNA ist definiert als unterhalb der Nachweisgrenze des Assays.
In Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Proben wurden gesammelt und auf ALT-Spiegel analysiert. Ein normaler ALT ist ein Wert innerhalb des normalen Bereichs des Assays.
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer HDV-RNA in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Proben wurden gesammelt und auf HDV-RNA-Spiegel analysiert. Negative HDV-RNA ist definiert als unterhalb der Nachweisgrenze des Assays.
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) unter 1*10^5 Kopien/Milliliter (ml) in den Wochen 48 und 72
Zeitfenster: In Woche 48 und 72
Es wurden Proben gesammelt und auf HBV-DNA-Spiegel analysiert. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter 1*10^5 Kopien/ml angegeben.
In Woche 48 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel
Zeitfenster: Beim Screening und in den Wochen 48 und 72
Proben wurden gesammelt und auf HBsAg analysiert. Positive HBsAg-Konzentrationen sind definiert als Konzentrationen oberhalb der Nachweisgrenze des Assays.
Beim Screening und in den Wochen 48 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-seronegativ in den Wochen 48 und 72
Zeitfenster: In Woche 48 und 72
Proben wurden gesammelt und auf HBsAg analysiert. Seronegatives HBsAg ist definiert als unterhalb der Nachweisgrenze des Assays.
In Woche 48 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) in den Wochen 48 und 72
Zeitfenster: In Woche 48 und 72
Proben wurden gesammelt und auf HBsAb analysiert. Positive HBsAb-Konzentrationen sind definiert als Konzentrationen oberhalb der Nachweisgrenze des Assays und spiegeln das Vorhandensein von Antikörpern wider, die gegen HBsAg produziert wurden.
In Woche 48 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18788

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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