Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pegylowanego interferonu (PEG-IFN) Alfa-2a (Pegasys) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D (CHD)

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarta, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2a (PEGASYS®) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D (CHD)

W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo 48-tygodniowego leczenia pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a (Pegasys) w monoterapii u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D (CHD). Po leczeniu następowała 24-tygodniowa kontrola bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400162
      • Constanta, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700111
      • Timisoara, Rumunia, 293406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dodatnie anty-delta przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Biopsja wątroby pobrana w ciągu ostatnich 18 miesięcy dla pacjentów bez marskości wątroby i 30 miesięcy dla pacjentów z marskością wątroby wykazująca chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (CHD)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwwirusowa CHD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Inny stan chorobowy związany z przewlekłą chorobą wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Uczestnicy otrzymywali monoterapię pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a przez 48 tygodni, po czym nastąpiła 24-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a
Uczestnicy otrzymywali pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogramów (mcg) podskórnie (sc.) co tydzień przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem ALT. Normalny ALT jest wartością mieszczącą się w normalnym zakresie testu.
W 72. tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem kwasu rybonukleinowego (HDV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu D w 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem poziomów RNA wirusa HDV. Negatywny RNA wirusa HDV definiuje się jako poniżej poziomu wykrywalności testu.
W 72. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem poziomów ALT. Normalny ALT jest wartością mieszczącą się w normalnym zakresie testu.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem RNA wirusa HDV w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem poziomów RNA wirusa HDV. Negatywny RNA wirusa HDV definiuje się jako poniżej poziomu wykrywalności testu.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) poniżej 1*10^5 kopii/mililitr (ml) w 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 i 72 tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem poziomów HBV DNA. Przedstawiono tutaj odsetek uczestników z poziomem HBV DNA poniżej 1*10^5 kopii/ml.
W 48 i 72 tygodniu
Liczba uczestników z dodatnim poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz w 48 i 72 tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem HBsAg. Dodatnie poziomy HBsAg definiuje się jako poziomy powyżej poziomu wykrywalności testu.
Podczas badania przesiewowego oraz w 48 i 72 tygodniu
Odsetek uczestników z seronegatywnym wynikiem HBsAg w 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 i 72 tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem HBsAg. Seronegatywny HBsAg definiuje się jako poniżej poziomu wykrywalności testu.
W 48 i 72 tygodniu
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: W 48 i 72 tygodniu
Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem HBsAb. Dodatnie poziomy HBsAb definiuje się jako poziomy powyżej poziomu wykrywalności testu i odzwierciedlają obecność przeciwciał wytwarzanych przeciwko HBsAg.
W 48 i 72 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18788

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj