Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегилированного интерферона (ПЕГ-ИФН) альфа-2а (Пегасис) у участников с хроническим гепатитом D (ИБС)

15 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2а (PEGASYS®) у пациентов с хроническим гепатитом D (ИБС)

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность 48-недельного лечения монотерапией пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН) альфа-2а (Пегасис) у участников с хроническим гепатитом D (ИБС). За лечением последовало 24 недели наблюдения без лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
      • Bucharest, Румыния, 022328
      • Cluj-napoca, Румыния, 400162
      • Constanta, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Iasi, Румыния, 700111
      • Timisoara, Румыния, 293406

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Положительный анти-дельта не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Положительный результат рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита D (HDV)
  • Биопсия печени, полученная в течение последних 18 месяцев для пациентов без цирроза и 30 месяцев для пациентов с циррозом, демонстрирующая заболевание печени, соответствующее хроническому гепатиту D (ИБС).
  • Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы тестируемого препарата

Критерий исключения:

  • Противовирусная терапия ИБС в течение предшествующих 6 мес.
  • Положительный результат на гепатит А, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Другое заболевание, связанное с хроническим заболеванием печени
  • Женщины с продолжающейся беременностью или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2а
Участники получали монотерапию пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН) альфа-2а в течение 48 недель с последующим 24-недельным наблюдением без лечения.
Лекарство: Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2а
Участники получали пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2а в дозе 180 мкг (мкг) подкожно (п/к) еженедельно в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
Образцы были собраны и проанализированы на АЛТ. Нормальный АЛТ — это значение в пределах нормального диапазона анализа.
На 72 неделе
Процент участников с отрицательным результатом на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита D (РНК HDV) на 72-й неделе
Временное ограничение: На 72 неделе
Образцы были собраны и проанализированы на уровни РНК HDV. Отрицательный уровень РНК HDV определяется как ниже уровня обнаружения анализа.
На 72 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нормальным АЛТ на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
Образцы были собраны и проанализированы на уровни АЛТ. Нормальный АЛТ — это значение в пределах нормального диапазона анализа.
На 48 неделе
Процент участников с отрицательной РНК HDV на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
Образцы были собраны и проанализированы на уровни РНК HDV. Отрицательный уровень РНК HDV определяется как ниже уровня обнаружения анализа.
На 48 неделе
Процент участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) ниже 1*10^5 копий/мл (мл) на 48-й и 72-й неделях
Временное ограничение: На 48-й и 72-й неделе
Образцы были собраны и проанализированы на уровни ДНК HBV. Здесь указан процент участников с уровнем ДНК HBV ниже 1*10^5 копий/мл.
На 48-й и 72-й неделе
Количество участников с положительными уровнями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: При скрининге и на 48-й и 72-й неделях
Образцы были собраны и проанализированы на HBsAg. Положительные уровни HBsAg определяются как уровни выше уровня обнаружения анализа.
При скрининге и на 48-й и 72-й неделях
Процент участников с серонегативным HBsAg на 48-й и 72-й неделе
Временное ограничение: На 48-й и 72-й неделе
Образцы были собраны и проанализированы на HBsAg. Серонегативный HBsAg определяется как ниже уровня обнаружения анализа.
На 48-й и 72-й неделе
Процент участников с положительными поверхностными антителами к гепатиту В (HBsAb) на 48-й и 72-й неделе
Временное ограничение: На 48-й и 72-й неделе
Образцы были собраны и проанализированы на HBsAb. Положительные уровни HBsAb определяются как уровни выше уровня обнаружения анализа и отражают наличие антител, продуцируемых против HBsAg.
На 48-й и 72-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18788

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит D, хронический

Клинические исследования Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться