Undersøgelse af gastroduodenal metallisk stent vs gastrojejunostomi
24. maj 2016 opdateret af: Moon-Won Yoo, Asan Medical Center
Udvælgelsen af den optimale behandling for maveudløbsobstruktion hos patienter med radikalt inoperabel mavekræft er fortsat kontroversiel, fordi tidligere undersøgelser, der sammenlignede de to procedurer havde en lille stikprøvestørrelse, såvel som de inkluderede forskellige ætiologier såsom gastrointestinal (GI) cancer, duodenal cancer og pancreaticobiliary cancer ved udvælgelsen af patientpopulationen.
For at etablere standarden for pleje for patienter med radikalt inoperabel mavekræft med maveudløbsobstruktion er et større prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en enkelt type stent berettiget.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥19 til 80 år
- ECOG ydeevne status 0-3
- Forventet levetid >3 måneder
- Patienter med ondartet maveudløbsobstruktion (distale del af maven, pylorusring eller duodenal bulb obstruktion) forårsaget af gastrisk cancer
- Patienter, der ikke er berettiget til radikal operation på grund af lokal progression af mavekræft, fjernmetastaser eller hans/hendes almentilstand.
- Patienter med GOOSS scorer 0-2
- Patienter med symptomer, der stemmer overens med obstruktion af maveudløbet, herunder vedvarende kvalme og opkastning
- Patienter med fund, der stemmer overens med ondartet maveudløbsobstruktion i billeddiagnostiske undersøgelser, herunder øvre GI-endoskopi, øvre GI-serier eller abdominal computertomografi (CT)
- Patienter, der er berettiget til at gennemgå både gastroduodenal stentplacering og gastrojejunostomi (berettigelse vil blive afgjort efter aftale af mindst én gastroenterologisk kirurg og mindst én radiolog)
- Patienter, der har fået en forklaring på procedurerne for det kliniske forsøg, besluttede frivilligt at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved baseline. Postmenopausale kvinder bør have mindst 12 måneders amenoré for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.
- Patienter, der tidligere har gennemgået ballonudvidelse eller stentplacering for ondartet maveudløbsobstruktion
- Patienter med tidligere palliativ bypass-operation eller gastrectomi
- Patienter med peritoneal metastase eller multipel intestinal obstruktion forårsaget af anden årsag på billedscanning inklusive abdominal CT eller tyndtarmsserier
- Patienter, der er blevet behandlet for intestinal adhæsion forårsaget af tidligere abdominal operation
- Patienter, der ikke er berettiget til generel anæstesi på grund af dårlig almentilstand
- Patienter med klinisk tegn på intestinal perforation eller peritonitis
- Patienter, der er fast besluttet på ikke at være berettiget til stentplacering eller gastrojejunostomi på grund af anden årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gastrojejunostomi arm
|
|
|
Aktiv komparator: gastroduodenal stent placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) score
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoomoon Won, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
27. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20151141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .