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Étude du stent métallique gastroduodénal vs gastrojéjunostomie

24 mai 2016 mis à jour par: Moon-Won Yoo, Asan Medical Center
La sélection du traitement optimal pour l'obstruction de l'évacuation gastrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique radicalement non résécable reste controversée car les études précédentes comparant les deux procédures avaient un petit échantillon et incluaient diverses étiologies telles que le cancer gastro-intestinal (GI), le cancer duodénal et le cancer pancréaticobiliaire dans le choix de la population de patients. Par conséquent, pour établir la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer gastrique radicalement non résécable avec obstruction de l'évacuation gastrique, un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé plus large utilisant un seul type de stent est justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥19 à 80 ans
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Patients présentant une obstruction maligne de l'orifice gastrique (obstruction de la partie distale de l'estomac, de l'anneau pylorique ou du bulbe duodénal) causée par un cancer gastrique
  • Patients non éligibles à une opération radicale en raison de la progression locale d'un cancer gastrique, de métastases à distance ou de leur état général.
  • Patients avec score GOOSS 0-2
  • Patients présentant des symptômes compatibles avec une obstruction de l'évacuation gastrique, notamment des nausées et des vomissements persistants
  • Patients présentant des résultats compatibles avec une obstruction maligne de l'évacuation gastrique lors d'études d'imagerie, y compris l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, les séries GI supérieures ou la tomodensitométrie (TDM) abdominale
  • Patients éligibles à la fois à la pose d'un stent gastroduodénal et à la gastrojéjunostomie (l'éligibilité sera déterminée par accord entre au moins un chirurgien gastro-entérologue et au moins un radiologue)
  • Les patients qui ont reçu une explication des procédures de l'essai clinique, ont volontairement décidé de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au départ. Les femmes post-ménopausées doivent avoir au moins 12 mois d'aménorrhée pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
  • Patients ayant déjà subi une dilatation par ballonnet ou la mise en place d'un stent pour une obstruction maligne de la sortie gastrique
  • Patients ayant des antécédents de pontage palliatif ou de gastrectomie
  • Patients présentant des métastases péritonéales ou une occlusion intestinale multiple causée par une autre cause sur l'imagerie, y compris la tomodensitométrie abdominale ou la série de l'intestin grêle
  • Patients ayant été traités pour une adhérence intestinale causée par une chirurgie abdominale antérieure
  • Patients non éligibles à une anesthésie générale en raison d'un mauvais état général
  • Patients présentant des signes cliniques de perforation intestinale ou de péritonite
  • Patients jugés non éligibles à la pose d'un stent ou à une gastrojéjunostomie pour une autre cause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de gastrojéjunostomie
Procédure: gastrojéjunostomie
Comparateur actif: mise en place d'un stent gastro-duodénal
Dispositif: mise en place d'un stent gastro-duodénal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoomoon Won, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20151141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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