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Studio dello stent metallico gastroduodenale vs gastrodigiunostomia

24 maggio 2016 aggiornato da: Moon-Won Yoo, Asan Medical Center
La selezione del trattamento ottimale per l'ostruzione dello sbocco gastrico nei pazienti con carcinoma gastrico radicalmente non resecabile rimane controversa perché studi precedenti che confrontavano le due procedure avevano una piccola dimensione del campione e includevano varie eziologie come il cancro gastrointestinale (GI), il cancro duodenale e il cancro pancreaticobiliare nella selezione della popolazione di pazienti. Pertanto, per stabilire lo standard di cura per i pazienti con carcinoma gastrico radicalmente non resecabile con ostruzione dello sbocco gastrico, è giustificato uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato più ampio utilizzando un singolo tipo di stent.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥19 e 80 anni
  • Performance status ECOG 0-3
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Pazienti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico (parte distale dello stomaco, anello pilorico o ostruzione del bulbo duodenale) causata da cancro gastrico
  • Pazienti che non sono idonei per l'intervento radicale a causa della progressione locale del cancro gastrico, delle metastasi a distanza o delle sue condizioni generali.
  • I pazienti con punteggio GOOSS 0-2
  • Pazienti con sintomi compatibili con ostruzione dello sbocco gastrico inclusi nausea e vomito persistenti
  • Pazienti con reperti coerenti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico negli studi di imaging, inclusa l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, la serie del tratto gastrointestinale superiore o la tomografia computerizzata addominale (TC)
  • Pazienti idonei a sottoporsi sia a posizionamento di stent gastroduodenale che a gastrodigiunostomia (l'idoneità sarà determinata di comune accordo da almeno un chirurgo gastroenterologico e almeno un radiologo)
  • Pazienti a cui è stata fornita una spiegazione delle modalità della sperimentazione clinica, hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo al basale. Le donne in post-menopausa devono avere almeno 12 mesi di amenorrea per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a dilatazione con palloncino o posizionamento di stent per ostruzione maligna dello sbocco gastrico
  • Pazienti con storia passata di intervento chirurgico di bypass palliativo o gastrectomia
  • Pazienti con metastasi peritoneali o ostruzione intestinale multipla causata da altra causa alla scansione di imaging, inclusa TC addominale o serie di intestino tenue
  • Pazienti che sono stati trattati per aderenze intestinali causate da precedenti interventi chirurgici addominali
  • Pazienti che non sono idonei per l'anestesia generale a causa delle cattive condizioni generali
  • Pazienti con evidenza clinica di perforazione intestinale o peritonite
  • Pazienti che sono determinati a non essere idonei per il posizionamento di stent o gastrodigiunostomia a causa di altra causa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio gastrodigiunostomia
Comparatore attivo: posizionamento di stent gastroduodenali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoomoon Won, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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