- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02784470
Studio dello stent metallico gastroduodenale vs gastrodigiunostomia
24 maggio 2016 aggiornato da: Moon-Won Yoo, Asan Medical Center
La selezione del trattamento ottimale per l'ostruzione dello sbocco gastrico nei pazienti con carcinoma gastrico radicalmente non resecabile rimane controversa perché studi precedenti che confrontavano le due procedure avevano una piccola dimensione del campione e includevano varie eziologie come il cancro gastrointestinale (GI), il cancro duodenale e il cancro pancreaticobiliare nella selezione della popolazione di pazienti.
Pertanto, per stabilire lo standard di cura per i pazienti con carcinoma gastrico radicalmente non resecabile con ostruzione dello sbocco gastrico, è giustificato uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato più ampio utilizzando un singolo tipo di stent.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra ≥19 e 80 anni
- Performance status ECOG 0-3
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Pazienti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico (parte distale dello stomaco, anello pilorico o ostruzione del bulbo duodenale) causata da cancro gastrico
- Pazienti che non sono idonei per l'intervento radicale a causa della progressione locale del cancro gastrico, delle metastasi a distanza o delle sue condizioni generali.
- I pazienti con punteggio GOOSS 0-2
- Pazienti con sintomi compatibili con ostruzione dello sbocco gastrico inclusi nausea e vomito persistenti
- Pazienti con reperti coerenti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico negli studi di imaging, inclusa l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, la serie del tratto gastrointestinale superiore o la tomografia computerizzata addominale (TC)
- Pazienti idonei a sottoporsi sia a posizionamento di stent gastroduodenale che a gastrodigiunostomia (l'idoneità sarà determinata di comune accordo da almeno un chirurgo gastroenterologico e almeno un radiologo)
- Pazienti a cui è stata fornita una spiegazione delle modalità della sperimentazione clinica, hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo al basale. Le donne in post-menopausa devono avere almeno 12 mesi di amenorrea per essere considerate non potenzialmente fertili.
- Pazienti precedentemente sottoposti a dilatazione con palloncino o posizionamento di stent per ostruzione maligna dello sbocco gastrico
- Pazienti con storia passata di intervento chirurgico di bypass palliativo o gastrectomia
- Pazienti con metastasi peritoneali o ostruzione intestinale multipla causata da altra causa alla scansione di imaging, inclusa TC addominale o serie di intestino tenue
- Pazienti che sono stati trattati per aderenze intestinali causate da precedenti interventi chirurgici addominali
- Pazienti che non sono idonei per l'anestesia generale a causa delle cattive condizioni generali
- Pazienti con evidenza clinica di perforazione intestinale o peritonite
- Pazienti che sono determinati a non essere idonei per il posizionamento di stent o gastrodigiunostomia a causa di altra causa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio gastrodigiunostomia
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Comparatore attivo: posizionamento di stent gastroduodenali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoomoon Won, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20151141
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