Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metalicznego stentu żołądkowo-dwunastniczego a Gastrojejunostomia

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Moon-Won Yoo, Asan Medical Center
Wybór optymalnego leczenia niedrożności ujścia żołądka u chorych na radykalnie nieresekcyjnego raka żołądka pozostaje kontrowersyjny, ponieważ wcześniejsze badania porównujące te dwie procedury miały niewielką liczebność próby i obejmowały różne etiologie, takie jak rak przewodu pokarmowego, rak dwunastnicy i rak trzustki w doborze populacji pacjentów. Dlatego w celu ustalenia standardu opieki nad pacjentami z radykalnie nieoperacyjnym rakiem żołądka z niedrożnością ujścia żołądka uzasadnione jest większe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z użyciem jednego typu stentu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥19 do 80 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjenci ze złośliwą niedrożnością ujścia żołądka (niedrożność dystalnej części żołądka, pierścienia odźwiernika lub opuszki dwunastnicy) spowodowaną rakiem żołądka
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do radykalnej operacji z powodu miejscowej progresji raka żołądka, przerzutów odległych lub stanu ogólnego.
  • Pacjenci z wynikiem GOOSS 0-2
  • Pacjenci z objawami odpowiadającymi niedrożności żołądka, w tym uporczywymi nudnościami i wymiotami
  • Pacjenci z objawami odpowiadającymi złośliwej niedrożności ujścia żołądka w badaniach obrazowych, w tym endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, serii górnych odcinków przewodu pokarmowego lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej
  • Pacjenci kwalifikujący się zarówno do wszczepienia stentu żołądkowo-dwunastniczego, jak i do gastroejunostomii (kwalifikacja zostanie określona w drodze porozumienia przez co najmniej jednego chirurga gastroenterologa i co najmniej jednego radiologa)
  • Pacjenci, którym wyjaśniono procedury badania klinicznego, dobrowolnie zdecydowali się na udział i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym na początku badania. Kobiety po menopauzie powinny mieć co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli dylatację balonową lub wszczepienie stentu z powodu złośliwej niedrożności ujścia żołądka
  • Pacjenci z historią paliatywnej operacji pomostowania lub gastrektomii
  • Pacjenci z przerzutami do otrzewnej lub mnogą niedrożnością jelit spowodowaną inną przyczyną w badaniu obrazowym, w tym TK jamy brzusznej lub serie jelita cienkiego
  • Pacjenci leczeni z powodu zrostów jelitowych spowodowanych wcześniejszą operacją jamy brzusznej
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego ze względu na zły stan ogólny
  • Pacjenci z klinicznymi objawami perforacji jelit lub zapalenia otrzewnej
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do założenia stentu lub gastrojejunostomii z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię gastrojejunostomii
Procedura: gastrojejunostomia
Aktywny komparator: umieszczenie stentu żołądkowo-dwunastniczego
Urządzenie: umieszczenie stentu żołądkowo-dwunastniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik systemu oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoomoon Won, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20151141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj