Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztroduodenális fémstent és a gasztrojejunostomia vizsgálata

2016. május 24. frissítette: Moon-Won Yoo, Asan Medical Center
A radikálisan nem reszekálható gyomorrákban szenvedő betegek gyomorkivezetési elzáródása esetén az optimális kezelés kiválasztása továbbra is ellentmondásos, mivel a két eljárást összehasonlító korábbi vizsgálatok kis mintaszámmal készültek, valamint különböző etiológiájú gasztrointesztinális (GI) rákot, nyombélrákot és hasnyálmirigy-eperákot is tartalmaztak. a betegpopuláció kiválasztásában. Ezért a radikálisan nem reszekálható gyomorrákos, gyomorkivezetési elzáródásos betegek ellátási színvonalának megteremtése érdekében nagyobb prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot kell végezni egyetlen stentet alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥19 és 80 év közötti betegek
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Gyomorrák által okozott rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a gyomorrák lokális progressziója, távoli áttét vagy általános állapota miatt nem alkalmasak radikális műtétre.
  • GOOSS-pontszámú betegek 0-2
  • Olyan betegeknél, akiknél a gyomor kivezetésének elzáródásával összefüggő tünetek jelentkeznek, beleértve a tartós hányingert és hányást
  • Betegek, akiknél a képalkotó vizsgálatok során – beleértve a felső GI endoszkópiát, a felső GI-sorozatot vagy a hasi komputertomográfiát (CT) – rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásnak megfelelő leleteket észleltek
  • Azok a betegek, akik mind a gastroduodenális stent beültetésre, mind a gastrojejunostomiára alkalmasak (a jogosultságot legalább egy gasztroenterológiai sebész és legalább egy radiológus megállapodása alapján állapítja meg)
  • Azok a betegek, akiknek magyarázatot adtak a klinikai vizsgálat menetéről, önkéntesen döntöttek a részvételről és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje pozitív a kiinduláskor. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapos amenorrhoeával kell rendelkezniük ahhoz, hogy ne tekintsenek fogamzóképesnek.
  • Olyan betegek, akik korábban ballontágításon vagy stent behelyezésen estek át rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás miatt
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében palliatív bypass műtét vagy gastrectomia szerepel
  • Peritoneális áttétben vagy többszörös bélelzáródásban szenvedő betegek képalkotó vizsgálat során, beleértve a hasi CT-t vagy a vékonybél-sorozatot
  • Olyan betegek, akiket korábbi hasi műtét által okozott béltapadással kezeltek
  • Olyan betegek, akik rossz általános állapotuk miatt nem jogosultak általános érzéstelenítésre
  • Betegek, akiknél a bélperforáció vagy a hashártyagyulladás klinikai tünetei vannak
  • Olyan betegek, akikről megállapították, hogy más ok miatt nem alkalmasak stent behelyezésre vagy gastrojejunostómiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gastrojejunostómiás kar
Eljárás: gastrojejunostómia
Aktív összehasonlító: gastroduodenális stent behelyezése
Eszköz: gastroduodenális stent behelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) pontszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoomoon Won, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20151141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel