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胃十二指腸金属ステントと胃空腸吻合術の研究

2016年5月24日 更新者:Moon-Won Yoo、Asan Medical Center
根治切除不能な胃癌患者の胃出口閉塞に対する最適な治療法の選択については、依然として議論の余地がある患者集団を選択する際。 したがって、胃出口閉塞を伴う根治切除不能な胃癌患者に対する標準治療を確立するには、単一タイプのステントを使用した大規模な前向き無作為対照臨床試験が必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19~80歳以上の患者
  • ECOGパフォーマンスステータス0~3
  • 平均余命 >3 か月
  • 胃がんによる悪性胃出口閉塞(胃末部、幽門輪または十二指腸球部閉塞)の患者
  • 胃がんの局所進行、遠隔転移、全身状態により根治手術の適応とならない患者。
  • GOOSSスコア0~2の患者
  • 持続的な吐き気や嘔吐を含む、胃出口閉塞と一致する症状のある患者
  • -上部消化管内視鏡検査、上部消化管シリーズ、または腹部コンピュータ断層撮影(CT)を含む画像検査で、悪性胃出口閉塞と一致する所見がある患者
  • -胃十二指腸ステント配置と胃空腸吻合術の両方を受ける資格がある患者(資格は、少なくとも1人の消化器外科医と少なくとも1人の放射線科医による合意によって決定されます)
  • 治験の手順について説明を受け、自発的に参加を決定し、同意書に署名した患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ベースラインで妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。 閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月の無月経が必要です。
  • 悪性胃出口閉塞症に対してバルーン拡張術またはステント留置術を受けたことがある患者
  • 緩和的バイパス手術または胃切除術の既往歴のある患者
  • -腹部CTまたは小腸シリーズを含む画像スキャンで、他の原因によって引き起こされた腹膜転移または多発性腸閉塞の患者
  • 開腹手術による腸癒着の治療歴がある患者
  • 全身状態が悪く全身麻酔が適応できない患者
  • -腸穿孔または腹膜炎の臨床的証拠がある患者
  • その他の理由によりステント留置術や胃空腸吻合術が不適格と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃空腸吻合アーム
アクティブコンパレータ:胃十二指腸ステント留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃出口閉塞スコアリング システム (GOOSS) スコア
時間枠:2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yoomoon Won, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月24日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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